Giấy phép quảng cáo thiết bị y tế

1. Vì sao phải xin Giấy phép quảng cáo Thiết bị y tế:

Thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

– Thiết bị y tế được sử dụng (riêng lẻ hay phối hợp) để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

+ Kiểm soát sự thụ thai;

+ Khử khuẩn trang thiết bị y tế;

+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

– Thiết bị y tế không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt một trong các mục đích nói trên.

Do thiết bị y tế nhằm sử dụng cho con người và có các mục đích đặc biệt nên Luật Quảng cáo quy định Thiết bị y tế hay trang thiết bị y tế là một trong các hàng hoá đặc biệt và phải xin Giấy phép quảng cáo theo quy định của Luật Quảng cáo. Theo Quy định mới nhất Giấy phép quảng cáo thiết bị y tế được thay bằng Xác nhận đã Đăng tải công khai Nội dung và Hình thức quảng cáo trang thiết bị y tế.

2. Giấy phép quảng cáo Thiết bị y tế là gì?

Giấy phép quảng cáo Thiết bị y tế là thuật ngữ thường được sử dụng để nói về Giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế theo quy định trước đây hay Xác nhận đã đăng tải công khai nội dung và hình thức Quảng cáo trang thiết bị y tế trên hệ thống điện tử về quản lý trang thiết bị y tế. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế (hoặc đơn vị được Uỷ quyền) chỉ được tiến hành quảng cáo sau khi nội dung và hình thức quảng cáo đã được Đăng ký công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế .

3. Điều kiện được phép quảng cáo Thiết bị y tế

– Trang thiết bị y tế quảng cáo phải đáp ứng các điều kiện lưu hành và cấp số lưu hành tại Việt Nam. Cụ thể đối với Trang thiết bị y tế loại A;B phải tiến hành Công bố Tiêu chuẩn áp dụng và số lưu hành chính là Số công bố tiêu chuẩn áp dụng. Đối với Trang thiết bị y tế loại C; D phải tiến hành đăng ký lưu hành và được cấp Giấy chứng nhận Đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

– Có nội dung quảng cáo đáp ứng các quy định của Luật Quảng cáo và các Quy định của pháp luật về quản lý trang thiết bị y tế

– Nội dung và hình thức quảng cáo thiết bị y tế đã được Chủ sở hữu (hoặc đơn vị được Chủ sở hữu Uỷ quyền) đăng tải công khai trên hệ thống điện tử về quản lý trang thiết bị y tế theo đúng quy định.

4. Thế nào là Quảng cáo thiết bị y tế:

Theo quy định của Luật Quảng cáo năm 2012, Quảng cáo nói chung và Quảng cáo thiết bị y tế nói riêng được hiểu là việc sử dụng các phương tiện (báo, đài, các kênh truyền hình, bảng, biển, tờ rơi, kệ giá trưng bày) nhằm giới thiệu đến công chúng sản phẩm thiết bị y tế nhằm mục đích sinh lợi hoặc giới thiệu tổ chức, cá nhân kinh doanh sản phẩm sản phẩm thiết bị y tế.

Cũng theo quy định của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế thì: Các tài liệu hoặc vật phẩm không đề cập đến tên trang thiết bị y tế; tài liệu hoặc vật phẩm chỉ liệt kê tên, thông số kỹ thuật trang thiết bị y tế nhưng không có thông tin tính năng, tác dụng; các tài liệu nghiên cứu khoa học; tài liệu lâm sàng; tài liệu hỗ trợ đào tạo hướng dẫn sử dụng sản phẩm không được coi là tài liệu quảng cáo trang thiết bị y tế.

5. Các hình thức quảng cáo thiết bị y tế

Có 3 hình thức quảng cáo trang thiết bị y tế như sau:

– Quảng cáo trang thiết bị y tế bằng hình thức Báo nói, báo hình dưới dạng Video quảng cáo (có âm thanh, hình ảnh động);

– Quảng cáo trang thiết bị y tế bằng hình thức không phải báo nói, báo hình (trên báo chí, tờ rơi, bảng biển, kệ giá trưng bày thể hiện dưới dạng Bài viết hoặc thể hiện bằng Maket/Banner/Poste quảng cáo dạng tĩnh (không âm thanh và không hình ảnh động).

– Quảng cáo trang thiết bị y tế bằng hình thức tổ chức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện về Thiết bị y tế.

6. Yêu cầu về nội dung Quảng cáo Thiết bị y tế:

Nội dung Maket/Banner/Poste quảng cáo thiết bị y tế, Nội dung video quảng cáo thiết bị y tế phải có các thông tin dưới đây:

– Tên Thiết bị y tế, chủng loại, mã sản phẩm, hãng sản xuất, nước sản xuất Thiết bị y tế.

– Số lưu hành trang thiết bị y tế (là số Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với Trang thiết bị y tế loại A; B, và số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại  C; ).

– Tính năng, tác dụng của trang thiết bị y tế quảng cáo;

– Thông tin về Tên, địa chỉ của Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc thông tin về tên, địa chỉ của Tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;

– Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản trang thiết bị y tế (nếu có).

Đối với các Quảng cáo trang thiết bị y tế trên báo nói, báo hình phải đọc hoặc thể hiện rõ ràng các thông tin nói trên.

Ngoài các nội dung bắt buộc nói tại trên, việc quảng cáo thiết bị y tế phải tuân thủ quy định của Luật Quảng cáo. Cụ thể:

– Nếu nội dung Quảng cáo có sử dụng hình ảnh, lời nói, chữ viết của nhân vật/diễn viên thì phải được sự đồng ý cho phép của người đó bằng Văn bản, trừ trường hợp được pháp luật cho phép.

– Khi sử dụng hình ảnh Logo, Nhãn hiệu trong quảng cáo Thiết bị y tế phải có tài liệu chứng minh về quyền sử dụng logo, nhãn hiệu.

– Không được quảng cáo Thiết bị y tế bằng việc sử dụng phương pháp so sánh trực tiếp về giá cả, chất lượng, hiệu quả sử dụng Thiết bị y tế của mình với giá cả, chất lượng, hiệu quả sử dụng thiết bị y tế cùng loại của tổ chức, cá nhân khác.

– Khi sử dụng các thuật ngữ “Duy nhất”, “Mới nhất”, “Số 1” trong quảng cáo thiết bị y tế thì phải có tài liệu chứng minh thiết bị y tế đó là duy nhất, mới nhất, số 1..

7. Hồ sơ xin Giấy phép quảng cáo Thiết bị y tế

– Tài liệu thể hiện nội dung quảng cáo thiết bị y tế cần xin phép cụ thể:

+ Maker/Banner/Poste quảng cáo thiết bị y tế in màu trên khổ giấy A4, đóng dấu treo của đơn vị xin cấp phép hoặc;

+ Kịch bản quảng cáo thiết bị y tế in màu trên khổ giấy A4, đóng dấu treo của đơn vị xin cấp phép kèm theo File chứa Video (TVC) quảng cáo thiết bị y tế nếu quảng cáo trên truyền hình, truyền thanh.

+ Kịch bản hội thảo hội nghị kèm theo danh sách khách mời để quảng cáo thiết bị y tế nếu quảng cáo thông qua hội nghị, hội thảo.

– Giấy phép kinh doanh của Chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc

– Giấy phép kinh doanh của Tổ chức được Chủ sở hữu trang thiết bị y tế Uỷ quyền kèm theo Văn bản Uỷ quyền đứng tên đăng tải công khai nội dung và hình thức quảng cáo thiết bị y tế

– Hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc

– Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

– Các tài liệu chứng minh khác tùy thuộc vào nội dung quảng cáo thiết bị y tế cụ thể:

+ Tài liệu khoa học chứng minh tính năng, tác dụng của Thiết bị y tế đúng như nội dung quảng cáo (nếu trong Maket/kịch bản quảng cáo có thêm các nội dung ngoài Đăng ký lưu hành Thiết bị y tế).

+ Tài liệu Chứng minh quyền sử dụng các dấu hiệu Chứng nhận (ISO…..) (nếu có);

+ Tài liệu Chứng minh quyền sử dụng hình ảnh Logo, Nhãn hiệu, hình ảnh nhân vật (nếu trong Maket/Kịch bản có xuất hiện logo, hình ảnh nhân vật)

8. Thủ tục xin Giấy phép quảng cáo Thiết bị y tế

Trước khi thực hiện quảng cáo, chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền bằng văn bản có trách nhiệm đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo.

Việc đăng tải công khai nội dung và hình thức quảng cáo thiết bị y tế hiện nay được thực hiện theo 4 bước:

Bước 1. Đăng ký tài khoản tại trang Dịch vụ công trực tuyến Quản lý trang thiết bị y tế (áp dụng cho các Doanh nghiệp chưa có tài khoản).

Bước 2: Khai nộp thông tin về doanh nghiệp

Bước 3: Khai thông tin và Đăng tải hồ sơ xin giấy phép quảng cáo thiết bị y tế.

Bước 4: Nhận kết quản trả lời từ Hệ thống dịch vụ công trực tuyến Quản lý trang thiết bị y tế về việc Nội dung và hình thức Quảng cáo thiết bị y tế đã được đăng tải Công khai.

9. Cần làm gì khi thay đổi nội dung và hình thức quảng cáo thiết bị y tế

Để tăng hiệu quả Quảng cáo và tránh nhàm chán cho người tiếp nhận thông tin quảng cáo thì Chủ sở hữu có thể thay đổi các nội dung quảng cáo mà mình đã đăng tải công khai trước đó bằng cách thay đổi thiết kế bố cục Maket/Banner quảng cáo, thêm bớt một số nội dung về âm thanh, hình ảnh, lời thoại trong quảng cáo trên truyền hình… Tuy nhiên, việc thay đổi các nội dung phải đáp ứng theo các quy định của Luật Quảng cáo và các Văn bản quản lý trang thiết bị y tế của Chính phủ.

Chủ sở hữu thiết bị y tế cũng có thể thay đổi hình thức quảng cáo thiết bị y tế như (thay đổi quảng cáo từ báo nói báo hình sang quảng cáo bảng biển hoặc hội nghị hội thảo).

Để tránh bị xử phạt vi phạm pháp luật về quảng cáo thiết bị y tế, trước khi thực hiện việc quảng cáo theo nội dung quảng cáo mới hoặc quảng cáo bằng hình thức quảng cáo khác với nội dung và hình thức quảng cáo đã Công khai, Chủ Sở hữu cần chuẩn bị hồ sơ và các bước để đăng tải nội dung hình thức quảng cáo mới.

10. Thanh tra kiểm tra việc quảng cáo thiết bị y tế

Các cơ quan quản lý Nhà nước có quyền thanh kiểm tra việc chấp hành các Quy định của pháp luật Quảng cáo và các Văn bản quản lý trang thiết bị y tế. Chính vì vậy ngoài việc đăng tải công khai nội dung và hình thức quảng cáo Thiết bị y tế thì một yêu cầu đặt ra đó cho Chủ sở hữu thiết bị y tế quảng cáo đó là:

– Nội dung Maket/Banner/Poste, Kịch bản quảng cáo thiết bị y tế có đáp ứng các điều kiện về thông tin bắt buộc phải có hay không? Có đầy đủ các tài liệu chứng minh hay không?

– Việc quảng cáo trên thực tế có đúng như nội dung và hình thức đã công khai hay không?

– Các hồ sơ tài liệu thể hiện việc đăng tải có được lưu trữ đầy đủ hay không?

11. Quy định pháp luật về Giấy phép quảng cáo thiết bị y tế:

– Luật số 16/2012 của Quốc hội về Quảng Cáo;

– Nghị định số 181/2013/NĐ-CP của Chính phủ Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Quảng cáo;

– Thông tư số 09/2015/TT-BYT của Bộ Y tế Quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế;

– Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 Về quản lý trang thiết bị y tế.

12. Dịch vụ xin Giấy phép quảng cáo Thiết bị y tế

Là đơn vị có nhiều năm kinh nghiệm trong việc tư vấn và xin Giấy phép quảng cáo thiết bị y tế Luật Bạch Minh cung cấp dịch vụ sau:

– Tư vấn hồ sơ, thủ tục và các nội dung phải có trong Maket/Banner/Poste hoặc kịch bản quảng cáo thiết bị y tế;

– Tham gia góp ý chỉnh sửa nội dung Maket/Banner/Poste hoặc kịch bản quảng cáo

– Đăng ký tài khoản và Khai và nộp hồ sơ đăng tải công khai nội dung hình thức quảng cáo trang thiết bị y tế.

– Theo dõi tiến độ hồ sơ và hoàn trả kết quả trả doanh nghiệp khi hoàn tất.

PHÒNG GIẤY PHÉP QUẢNG CÁO – VĂN PHÒNG LUẬT SƯ BẠCH MINH

Địa chỉ : Số 26, Ngõ 1/2 Vũ Trọng Khánh – KĐT Mộ Lao, Quận Hà Đông, TP Hà Nội

VPGD: 30/99/21- Lâm Văn Bền – Quận 7- TP Hồ Chí Minh

Điện thoại:  0904 152 023 – 0865.28.58.28