Kê khai giá trang thiết bị y tế

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP kể từ ngày 01/01/2022 trang thiết bị y tế sẽ trở thành mặt hàng phải quản lý giá. Vì vậy, việc kê khai giá trang thiết bị y tế trước khi lưu hành tại Việt Nam đồng thời phải cập nhật khi thay đổi giá trang thiết bị y tế là công việc bắt buộc mà các doanh nghiệp phải thực hiện. Để hiểu rõ hơn các quy định của pháp luật về vấn đề này, Luật Bạch Minh xin thông tin với quý khách hàng như sau.

1. Kê khai giá trang thiết bị y tế là gì?

Kê khai giá trang thiết bị y tế là việc tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh gửi thông báo mức giá hàng hóa, dịch vụ cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi định giá, điều chỉnh giá đối với trang thiết bị y tế của mình trước khi lưu hành ngoài thị trường.

2. Tại sao phải kê khai giá trang thiết bị y tế?

Kê khai trang thiết bị y tế không chỉ giúp cho doanh nghiệp tránh bị xử phạt về hành vi “không kê khai giá trang thiết bị y tế” mà còn đem đến các lợi ích sau:

– Đảm bảo minh bạch thị trường về trang thiết bị y tế, tránh những hiện tượng mua bán lòng vòng, đẩy giá trang thiết bị cao hơn giá thực tế.

– Đảm bảo mặt bằng giá ổn định, tránh những động cơ không vì lợi ích của người bệnh.

– Góp phần tạo thuận lợi cho doanh nghiệp, các đơn vị trong quá trình mua sắm, sử dụng và quản lý trang thiết bị y tế.

3. Khi nào phải kê khai giá trang thiết bị y tế

Căn cứ theo quy định pháp luật trong lĩnh vực quản lý y tế, việc kê khai giá trang thiết bị y tế phải được thực hiện trước khi đưa trang thiết bị y tế ra lưu hành tại thị trường.

4. Xử lý vi phạm khi không kê khai giá

Chủ thể kinh doanh trang thiết bị y tế có thể bị xử lý vi phạm hành chính về hành vi vi phạm khi công khai giá. Mức phạt cụ thể như sau:

– Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

+ Không đăng tải thông tin về kê khai giá trên Cổng thông tin của Bộ Y tế trước khi đưa trang thiết bị y tế đầu tiên lưu hành trên thị trường Việt Nam;

+ Kê khai giá không kèm theo đầy đủ các thành phần thông tin theo quy định của pháp luật;

+ Không thực hiện việc cập nhật giá kê khai trang thiết bị y tế khi có thay đổi;

+ Không thực hiện việc giải trình các yếu tố cấu thành giá khi có yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền;

+ Kê khai giá trang thiết bị y tế khi không phải là chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc không phải là nhà phân phối được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế chỉ định kê khai giá.

– Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

+ Không thực hiện việc kê khai giá trang thiết bị y tế trước khi lưu hành tại Việt Nam;

+ Mua bán trang thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai hoặc mua bán cao hơn giá kê khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán.

5. Hướng dẫn kê khai giá trang thiết bị y tế

Bước 1: Truy cập công thông tin điện tử Vụ trang thiết bị y tế và Công trình y tế – Bộ y tế theo đường link: https://congkhaigiadmec.moh.gov.vn/

Bước 2: Tiến hành đăng ký tài khoản doanh nghiệp hoặc đăng nhập nếu đã có tài khoản trước đó.

Đối với Doanh nghiệp chưa có tài khoản trực tuyến, doanh nghiệp “Đăng ký” và tiến hành nhập khác thông tin theo yêu cầu (mục có dấu * là mục bắt buộc phải nhập).

Nhấn vào mục “Tôi đã đọc, hiểu rõ trách nhiện và cam kết thực hiện” sau đó nhấn “Đăng ký”

Sau khi bộ phận Quản trị xác thực thông tin doanh nghiệp đăng ký tài khoản, hệ thống sẽ gửi mật khẩu vào tài khoản email và sử dụng mã số thuế làm tài khoản đăng nhập của doanh nghiệp.

Bước 3: Tiến hành nhập thông tin giá theo các mục hiển thị.

Bước 4: Quản lý công khai giá.

Bước 5: Nhận kết quả.

6. Hướng dẫn tra cứu giá trang thiết bị y tế

Bước 1: Truy cập công thông tin điện tử Vụ trang thiết bị y tế và Công trình y tế – Bộ y tế theo đường link: https://congkhaigiadmec.moh.gov.vn/

Bước 2: Nhấn vào mục “Tra cứu giá”

Bước 3: Nhập tên sản phẩm cần tìm tại thanh tìm kiếm hoặc nhấn vào mục tìm kiếm nâng cao

– Đối với thao thác nhập thông tin trang thiết bị y tế tại thanh công cụ “Tìm kiếm” kết quả sẽ hiện thị ngay phía dưới.

– Đối với thao tác nhấp vào “Tìm kiếm nâng cao” màn hình sẽ hiển thị:

Sau đó, người tìm kiếm nhập các thông tin theo yêu các mục như hình vẽ (mục có dấu * là mục bắt buộc phải nhập). Tiếp đó nhấn “Tìm kiếm”, kết quả cần tìm sẽ hiện ra.

Bước 4: Nhận thông tin về giá trang thiết bị y tế đang tra cứu.

7. Nội dung kê khai giá trang thiết bị y tế

– Tên, chủng loại trang thiết bị y tế;

– Nước sản xuất;

– Đơn vị tính;

– Giá vốn nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc chi phí sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

– Lợi nhuận dự kiến;

– Giá bán tối đa của trang thiết bị y tế tương ứng với từng cấu hình, tính năng kỹ thuật theo đơn vị tính;

– Giá linh kiện, phụ kiện (nếu có);

– Chi phí bảo hành, bảo dưỡng, bảo trì (nếu có);

– Chi phí đào tạo (nếu có);

– Các chi phí khác (nếu có)

8. Nội dung công khai giá trang thiết bị y tế

– Tên, chủng loại trang thiết bị y tế;

– Hãng, nước sản xuất; hãng, nước chủ sở hữu;

– Đơn vị tính;

– Giá bán tối đa của trang thiết bị y tế tương ứng với từng cấu hình, tính năng kỹ thuật theo đơn vị tính;

– Giá linh kiện, phụ kiện (nếu có);

– Chi phí bảo hành, bảo dưỡng, bảo trì (nếu có);

– Chi phí đào tạo (nếu có);

– Các chi phí khác (nếu có);

9. Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế chịu trách nhiệm

– Thực hiện việc kê khai giá bao gồm đầy đủ các thông tin quy định tại khoản 1 Điều này và đăng tải thông tin trên cổng điện tử của Bộ Y tế trước khi đưa trang thiết bị y tế đầu tiên lưu hành trên thị trường Việt Nam;

– Cập nhật giá trang thiết bị y tế khi có thay đổi;

– Chỉ định nhà phân phối thực hiện các quy định tại điểm a và b Điều này đối với trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 Điều 25 Nghị định này. Trường hợp có nhiều nhà phân phối cùng thực hiện việc phân phối một mặt hàng, chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế phải chỉ định một nhà phân phối thực hiện việc kê khai giá. Các nhà phân phối khác không phải thực hiện việc kê khai giá nhưng không được bán cao hơn giá do nhà phân phối được chỉ định kê khai;

– Thực hiện việc kê khai, giải trình các yếu tố cấu thành giá với cơ quan quản lý thuế hoặc khi cơ quan quản lý nhà nước có yêu cầu.

10. Niêm yết giá trang thiết bị y tế

– Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế thực hiện niêm yết giá trang thiết bị y tế tại các địa điểm theo quy định tại Điều 17 Nghị định số 177/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. Theo đó, địa điểm thực hiện niêm yết giá bao gồm:

+ Cơ sở sản xuất, kinh doanh (có quầy giao dịch và bán sản phẩm).

+ Siêu thị, trung tâm thương mại, chợ theo quy định của pháp luật, cửa hàng, cửa hiệu, ki-ốt, quầy hàng, nơi giao dịch thực hiện việc bán hàng hóa, cung ứng dịch vụ.

+ Hội chợ triển lãm có bán hàng hóa, cung ứng dịch vụ.

+ Các địa điểm khác theo quy định của pháp luật.

– Trường hợp niêm yết giá trang thiết bị y tế trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế phải có đầy đủ các thông tin tối thiểu sau:

+ Tên, chủng loại trang thiết bị y tế;

+ Hãng, nước sản xuất; hãng, nước chủ sở hữu;

+ Đơn vị tính;

+ Cấu hình, tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế;

+ Giá niêm yết của trang thiết bị y tế.

11. Nguyên tắc quản lý nhà nước về giá trang thiết bị y tế

– Quản lý giá trang thiết bị y tế theo cơ chế thị trường, tôn trọng quyền tự định giá, cạnh tranh về giá của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.

– Bảo đảm công khai, minh bạch giá trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường.

– Bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân kinh doanh, sử dụng và lợi ích của Nhà nước.

– Thực hiện các biện pháp để quản lý giá trang thiết bị y tế phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế – xã hội trong từng thời kỳ.

12. Giải đáp một số thắc mắc về kê khai giá trang thiết bị y tế

– Những loại trang thiết bị y tế nào cần phải kê khai giá

Trang thiết bị y tế thuộc đối tượng phải kê khai giá, vì thế bất kỳ trang thiết bị nào trước khi lưu hành ngoài thị trường đều cần phải kê khai giá.

– Phân phối trang thiết bị y tế ra thị trường rồi mới kê khai giá trang thiết bị y tế có được không

Hành vi phân phối trang thiết bị y tế ra thị trường rồi mới kê khai giá trang thiết bị y tế có thể bị xử phạt hành chính với số tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng.

– Không kê khai giá trang thiết bị y tế có bị sao không

Kê khai giá trang thiết bị y tế là việc làm bắt buộc mà tất cả các cơ sở kinh doanh phải thực hiện. Vì vậy, việc không kê khái giá trang thiết bị y tế được xem là hành vi vi phạm và bị xử phạt theo quy định.

– Trong trường hợp bán thấp hoặc cao hơn giá đã kê khai thì phải làm sao

Trong trường hợp bán thấp hoặc cao hơn giá đã kê khai thì cơ sơ kinh doanh cần phải thông báo đến các cơ quan có thẩm quyền và thực hiện thay đổi/kê khai giá theo quy định.

– Kê khai giá trang thiết bị y tế ở đâu

Chủ sở hữu lưu hành trang thiết bị y tế chịu trách nhiệm thực hiện viêc kê khai giá. Việc kê khai giá được thực hiện trực tuyến trên cổng điện tử của Bộ y tế trước khi đưa trang thiết bị y tế đầu tiên lưu hành trên thị trường Việt Nam.

– Có được thay đổi thông tin kê khai giá trang thiết bị y tế sau khi kê khai không

Chủ thể kinh doanh trang thiết bị y tế được phép thay đổi thông tin kê khai về giá khi có các thay đổi. Việc thay đổi này cần phải thực hiện đúng theo quy định của pháp luật.

– Cơ sở pháp lý quy định về kê khai giá trang thiết bị y tế

+ Nghị định số 177/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Giá.

+ Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ quy định về quản lý trang thiết bị y tế.

+ Nghị định 07/2023/NĐ-CP của Chính phủ quy định sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

+ Thông tư 05/2022/TT-BYT của Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của nghị định số 98/2021/NĐ-CP.

+ Nghị định 117/2020/NĐ-CP của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

+ Nghị định 124/2021/NĐ-CP sửa đổi bổ sung Nghị định số 117/2020/NĐ-CP

13. Dịch vụ kê khai giá trang thiết bị y tế

Các dịch vụ Luật Bạch Minh cung cấp:

– Tư vấn thông tin pháp luật về kê khai giá trang thiết bị y tế và các lĩnh vực khác có liên quan

– Hỗ trợ kê khai giá, công khai giá trang thiết bị y tế

– Tư vấn, hỗ trợ khách hàng cập nhật, thay đổi thông tin kê khai giá trang thiết bị y tế

– Tư vấn, hỗ trợ khách hàng xin Giấy chứng nhận ISO 13485

– Tư vấn và đại diện khách hàng tiến hành thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị yế loại A và loại B.

– Tư vấn và đại diện khách hàng tiến hành thủ tục xin cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C và loại D.

– Dịch vụ đăng công khai nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế

– Tư vấn và cập nhật thông tin sửa đổi sau công bố đối với trang thiết bị y tế loại A và loại B.

VĂN PHÒNG LUẬT SƯ BẠCH MINH

– Trụ sở chính: Số 26, Ngõ 1/2 Vũ Trọng Khánh – KĐT Mộ Lao – Hà Đông – T.P Hà Nội

– VPĐD tại TP Hồ Chí Minh: 30/99/21 Lâm Văn Bền – Quận 7 – T.P Hồ Chí Minh

– Điện thoại/ Zalo/ Viber: 0904.152.023 – 0865.28.58.28

Hoặc Quý khách gửi yêu cầu tư vấn qua Email: luatbachminh@gmail.com