Thủ tục công khai nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế

Đây  là thủ tục mới thay thế thủ tục xin cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo Trang thiết bị y tế theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực pháp luật từ ngày 01 tháng 01 năm 2022.

1. Các yêu cầu về nội dung quảng cáo Trang thiết bị y tế:

1.1 Nội dung quảng cáo Trang thiết bị y tế phải phù hợp với:

– Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;

–  Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

1.2 Nội dung quảng cáo Trang thiết bị y tế phải có các thông tin sau:

– Tên trang thiết bị y tế

– Chủng loại, mã sản phẩm

– Hãng sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế;

– Số lưu hành trang thiết bị y tế;

– Tính năng, tác dụng trang thiết bị y tế;

– Tên và địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;

– Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng trang thiết bị y tế (nếu có)

– Điều kiện bảo quản trang thiết bị y tế (nếu có).

1.3 Các yêu cầu khác về nội dung Quảng cáo trang thiết bị y tế:

Ngoài các nội dung bắt buộc nói tại trên, việc quảng cáo trang thiết bị y tế phải tuân thủ quy định của Luật Quảng cáo. Cụ thể:

– Nếu nội dung Quảng cáo có sử dụng hình ảnh, lời nói, chữ viết của nhân vật/diễn viên thì phải được sự đồng ý cho phép của người đó bằng Văn bản, trừ trường hợp được pháp luật cho phép.;

– Khi sử dụng hình ảnh Logo, Nhãn hiệu trong quảng cáo Trang thiết bị y tế phải có tài liệu chứng minh về quyền sử dụng logo, nhãn hiệu.

– Không được quảng cáo Trang thiết bị y tế bằng việc sử dụng phương pháp so sánh trực tiếp về giá cả, chất lượng, hiệu quả sử dụng Trang thiết bị y tế của mình với giá cả, chất lượng, hiệu quả sử dụng Trang thiết bị y tế cùng loại của tổ chức, cá nhân khác.

– Khi sử dụng các thuật ngữ “Duy nhất”, “Mới nhất”, “Số 1” trong quảng cáo Trang thiết bị y tế thì phải có tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đó là duy nhất, mới nhất, số

2. Công khai nội dung hình thức quảng cáo trang thiết bị y tế

Theo quy định, trước khi thực hiện quảng cáo, chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền bằng văn bản có trách nhiệm đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo.

3. Mẫu Văn bản công khai nội dung Quảng cáo trang thiết bị y tế

TÊN CƠ SỞ
——-

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

Số: ………….

……………….., ngày …. tháng ….. năm 20…

VĂN BẢN CÔNG KHAI

Nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo trang thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y tế

  1. Tên cơ sở công khai: ………………………………………………………………………………….

Mã số thuế: ………………………………………………………………………………………………………..

Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………………………..

Điện thoại: …………………………………….………… Fax: ……………………………………………

Email: …………………………………………………..……Website (nếu có): …………………….

  1. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: …………………………………………………………………………………………………………

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …..…. ngày cấp: ……..…… nơi cấp:…………………….

Điện thoại cố định: ………………………….. Điện thoại di động: …………………………………..

  1. Thông tin về trang thiết bị y tế dự kiến quảng cáo:

– Tên trang thiết bị y tế: ………………………………………………………………………………………

– Chủng loại: ……………………………………………………………………………………………………..

– Mã sản phẩm (nếu có): ……………………………………………………………………………………..

– Hãng sản xuất: …………………………………………………………………………………………………

– Nước sản xuất: …………………………………………………………………………………………………

– Số lưu hành: …………………………………………………………………………………………………….

– Tính năng, tác dụng : …………………………………………………………………………………………

– Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế : ……………………………………

– Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có):

………………………………………………………………………………………………………………………….

Chúng tôi công khai nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo đối với trang thiết bị y tế như sau:

Nội dung dự kiến quảng cáo:

…………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………….

Hình thức dự kiến quảng cáo:

………………………………………….……………………………………………….

……………………………………….………………………………………………….

Cơ sở cam kết:

  1. Nội dung thông tin công khai là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
  2. Bảo đảm nội dung quảng cáo phù hợp với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã công khai và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
(Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

4. Dịch vụ  tư vấn và nộp hồ sơ công khai nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế:

Là đơn vị tư vấn có nhiều năm kinh nghiệm trong việc xin Giấy phép quảng cáo. Đối với trang thiết bị y tế Luật Bạch Minh cung cấp dịch vụ sau:

– Tư vấn hồ sơ, thủ tục và tham gia góp ý chỉnh sửa nội dung Maket, kịch bản quảng cáo trang thiết bị y tế

– Soạn hồ sơ đăng ký công khai nội dung hình thức quảng cáo trang thiết bị y tế

Chuẩn hóa hồ sơ đầy đủ và nộp hồ sơ tại Bộ Y tế;

– Theo dõi tiến độ hồ sơ và hoàn trả kết quả cho doanh nghiệp khi hoàn tất.

Để được tư vấn rõ hơn về hồ sơ, thủ tục Công bố Công khai nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế, hãy liên hệ với chúng tôi

VĂN PHÒNG LUẬT SƯ BẠCH MINH

  • Trụ sở chính: 101/A2, ngõ 72, Nguyễn Chí Thanh, Đống Đa, TP Hà Nội
  • Điện thoại: (024) 3.7756814 hoặc Mr Nhật Minh: 0904 152 023
  • VP tại TP Hồ Chí Minh: 30/99/21, Lâm Văn Bền, Quận 7, TP Hồ Chí Minh
  • Điện thoại: 0865.28.58.28 hoặc Mr Ngọc: 0934565078 
  • E-mail: luatbachminh@gmail.com Website: bachminh.com

VĂN PHÒNG LUẬT SƯ BẠCH MINH

Văn phòng tại Hà Nội

Mobile: 0904 152 023

Email: luatbachminh@gmail.com

Văn phòng tại Hồ Chí Minh

Mobile: 0865.28.58.28

Email: luatbachminh@gmail.com