Hồ sơ Thủ tục Công bố Mỹ phẩm chi tiết nhất

1. Vì sao phải công bố Mỹ phẩm

Công bố Mỹ phẩm là một thủ tục bắt buộc trước khi một sản phẩm Mỹ phẩm được đưa ra thị trường, việc bắt buộc Công bố nhằm quản lý chặt chẽ về chất lượng mỹ phẩm. Các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm Mỹ phẩm ra thị trường phải đảm bảo các sản phẩm của mình không có hại đối với sức khoẻ con người khi dùng trong những điều kiện bình thường hoặc những điều kiện thích hợp được hướng dẫn, phù hợp với dạng bào chế, thông tin ghi trên nhãn, hướng dẫn sử dụng, thận trọng đặc biệt, cũng như các thông tin khác cung cấp bởi nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm.

2. Các công việc cần làm trước khi công bố Mỹ phẩm

2.1 Đăng ký kinh doanh các ngành nghề kinh doanh Mỹ phẩm

Theo quy định, để công bố Mỹ phẩm thì tổ chức cá nhân đứng tên công bố phải  có chức năng kinh doanh Mỹ phẩm tại Việt Nam. Theo đó các Doanh nghiệp, Hộ kinh doanh phải đăng ký các ngành nghề  kinh doanh mỹ phẩm.

Theo hệ ngành nghề kinh doanh hiện nay, các ngành nghề kinh doanh liên quan đến sản phẩm mỹ phẩm gồm:

2.2 Kiểm tra thành phần Mỹ phẩm trước khi nhập khẩu

Trước khi có ý định nhập khẩu để phân phối một sản phẩm Mỹ phẩm nào đó tại thị trường Việt Nam, người nhập khẩu nên kiểm tra kỹ về thành phần và hàm lượng thành phần Mỹ phẩm. Trong trường hợp thành phần có một số chất cấm sử dụng hoặc hàm lượng thành phần vượt quá giới hạn cho phép thì không nhập khẩu. Theo quy định các sản phẩm Mỹ phẩm có chứa các thành phần dưới đây không được phép lưu thông trên thị trường

(1) Các chất cấm sử dụng trong Mỹ phẩm với điều kiện đi kèm được liệt kê trong Phụ lục II (Annex II).

(2) Các thành phần được liệt kê trong phần thứ nhất của Phụ lục III (Annex III), với nồng độ, hàm lượng vượt quá giới hạn hoặc nằm ngoài điều kiện cho phép.

(3) Các chất màu khác với các chất được liệt kê trong Phụ lục IV (Annex IV), phần 1, trừ trường hợp các Mỹ phẩm chứa các chất màu với mục đích duy nhất để nhuộm tóc.

(4) Các chất màu được liệt kê trong Phụ lục IV (Annex IV), phần 1 được sử dụng ngoài điều kiện đã nêu.

(5) Các chất bảo quản nằm ngoài danh mục trong Phụ lục VI (Annex VI), phần 1.

(6) Các chất bảo quản được liệt kê trong Phụ lục VI (Annex VI), phần 1, với hàm lượng vượt quá giới hạn hoặc nằm ngoài điều kiện cho phép, trừ trường hợp các chất này được sử dụng với mục đích đặc biệt, không liên quan đến công dụng là chất bảo quản.

(7)  Các chất lọc tia tử ngoại nằm ngoài danh mục trong Phụ lục VII (Annex VII), phần 1.

(8) Các chất lọc tia tử ngoại nằm trong Phụ lục VII (Annex VII), phần 1 nhưng có hàm lượng vượt quá giới hạn hoặc điều kiện cho phép.

Do vậy, trước khi tiến hành Công bố các Mỹ phẩm nhập khẩu, cần phải kiểm tra xem Mỹ phẩm có các thành phần cấm như đã nêu trên hay không.

3. Công bố Mỹ phẩm ở đâu?

– Đối với Mỹ phẩm nhập khẩu:

Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm Mỹ phẩm tại Cục Quản lý dược – Bộ Y tế.

– Đối với Mỹ phẩm sản xuất trong nước:

Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm Mỹ phẩm tại Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất.

– Đối với Sản phẩm Mỹ phẩm được sản xuất, đóng gói từ bán thành phẩm nhập khẩu được coi như sản phẩm sản xuất trong nước. Hồ sơ công bố sản phẩm Mỹ phẩm nộp tại tại Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất, đóng gói bán thành phẩm.

– Đối với Mỹ phẩm kinh doanh trong phạm vi Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh thực hiện công bố tại Ban Quản lý Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài;

– Đối với Mỹ phẩm kinh doanh trong phạm vi Khu kinh tế – thương mại đặc biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị thực hiện công bố tại Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị.

Việc đ­ưa Mỹ phẩm từ Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh vào các khu chức năng khác trong Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh hoặc đưa vào thị trường nội địa để kinh doanh; đưa Mỹ phẩm từ Khu Kinh tế – Thương mại đặc biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị vào thị trường nội địa để kinh doanh phải thực hiện công bố tại Cục Quản lý dược – Bộ Y tế theo quy định của Thông tư này (tổ chức, cá nhân đứng tên công bố sản phẩm Mỹ phẩm phải có chức năng kinh doanh Mỹ phẩm tại Việt Nam và nằm ngoài 2 khu này).

4. Thành phần hồ sơ công bố Mỹ phẩm

4.1. Hồ sơ công bố Mỹ phẩm sản xuất trong nước

– Phiếu công bố Mỹ phẩm (theo mẫu 01-MP- Ban hành kèm theo Thông tư số 06/2011 của Bộ Y tế)

– Bản sao Công chứng hoặc Chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp của  Nhà sản xuất hoặc đơn vị được Nhà sản xuất Uỷ quyền đứng tên công bố, phân phối  sản phẩm;

– Bản gốc giấy ủy quyền của Nhà sản xuất cho đơn vị phân phối được phép thay mặt nhà sản xuất nộp hồ sơ công bố;

– Phiếu kiểm nghiệm sản phẩm Mỹ phẩm công bố;

– 02 đĩa CD chứa nội dung phiếu công bố mỹ phẩm;

– Tài liệu khoa học hoặc bản giải trình của nhà sản xuất về công dụng, thành phần của sản phẩm Mỹ phẩm (trong trường hợp thành phần hoặc công dụng có đặc thù riêng cần phải làm rõ theo yêu cầu của cơ quan đăng ký.

4.2. Bộ hồ sơ công bố Mỹ phẩm nhập khẩu

– Phiếu công bố Mỹ phẩm (theo mẫu 01-MP- Ban hành kèm theo Thông tư số 06/2011 của Bộ Y tế)

– Giấy phép kinh doanh hay còn gọi là Giấy Đăng ký kinh doanh của Doanh nghiệp nhập khẩu và phân phối sản phẩm mỹ phẩm;

– Giấy Chứng nhận đăng ký lưu hành tự do (CFS): Do nước sở tại cấp là bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ, còn hạn. Trường hợp CFS không nêu thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp. CFS phải được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

– Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm Mỹ phẩm tại Việt Nam.

–  02 đĩa CD chứa nội dung phiếu công bố;

– Tài liệu khoa học hoặc bản giải trình của nhà sản xuất về công dụng, thành phần của sản phẩm Mỹ phẩm (trong trường hợp thành phần hoặc công dụng có đặc thù riêng cần phải làm rõ theo yêu cầu của cơ quan đăng ký.

5. Các bước công bố mỹ phẩm

Bước 1: Hoàn thành các thủ tục nộp hồ sơ công bố Mỹ phẩm online qua Cổng thông tin dịch vụ một cửa quốc gia;

Bước 2: Cơ quan có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm Mỹ phẩm trong vòng 03 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ và lệ phí theo quy định. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ thì phải gửi thông báo bằng văn bản nêu rõ nội dung chưa hợp lệ trong vòng 05 ngày làm việc.

Lưu ý: Đối với các hồ sơ Công bố Mỹ phẩm không hợp lệ, trong thời gian 03 tháng kể từ ngày ban hành văn bản thông báo hồ sơ chưa hợp lệ, nếu cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền không nhận được hồ sơ bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố thì hồ sơ công bố không còn giá trị. Trong trường hợp này, nếu tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục công bố thì phải nộp hồ sơ mới và nộp lệ phí mới theo quy định.

6. Lệ phí Công bố Mỹ phẩm

Hiện nay, mức thu phí, lệ phí thẩm định công bố sản phẩm Mỹ phẩm áp dụng theo Thông tư số: 277 năm 2016 của Bộ Tài chính

Theo đó, Phí thẩm định công bố Mỹ phẩm là: 500.000 đồng/hồ sơ.

7. Hiệu lực của công bố Mỹ phẩm

Thời gian hiệu lực của số công bố là 05 năm tính từ ngày được cấp số công bố mỹ phẩm, sau khi hết thời hạn 05 năm. Hết thời gian trên để được tiếp tục lưu hành sản phẩm mỹ phẩm, chủ sở hữu phải tiến hành thủ tục công bố lại mỹ phẩm.

8. Các sai sót về hồ sơ công bố Mỹ phẩm và cách khắc phục

Thực tế cho thấy hồ sơ Công bố Mỹ phẩm thường có các sai sót sau:

8.1 Phiếu công bố Mỹ phẩm không được làm theo đúng mẫu 01-MP ban hành kèm theo Thông tư số 06/2011 của Bộ Y tế.

Do vậy khi công bố Mỹ phẩm yêu cầu phải tải đúng mẫu Phiếu Công bố Mỹ phẩm ban hành kèm theo Thông tư 06/2011 của Bộ Y tế.

8.2 Ghi sai tên thành phần Mỹ phẩm;

– Ghi thành phần không đúng theo danh pháp quốc tế: Thực tế có nhiều sản phẩm Mỹ phẩm có thành phần hoặc được chiết xuất từ các loài cây thảo mộc (như Bạc hà, hà thủ ô; tinh dầu quế, khuynh diệp..), Để hạn chế sai sót này Quý vị phải tìm tên thành phần của các loại cây đó theo danh pháp quốc tế.

8.3 Ghi không đúng thứ tự thành phần Mỹ phẩm:

Theo quy định, thành phần có trong công thức sản phẩm phải được ghi đầy đủ theo thứ tự hàm lượng giảm dần. Nhưng thực tế sai sót này thường chiếm tỉ lệ rất nhiều. Do vậy nên ghi theo đúng và đầy đu thành phần theo thứ tự hàm lượng giảm dần

8.4 Xác định sai thẩm quyền tiếp nhận và cấp số công bố Mỹ phẩm:

Đối với Mỹ phẩm sản xuất trong nước, thẩm quyền tiếp nhận và cấp số công bố là Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất chứ không phải là nơi đơn vị đứng tên Công bố có trụ sở chính.

Đối với Mỹ phẩm nhập khẩu, thẩm quyền tiếp nhận và cấp số công bố Mỹ phẩm là Cục Quản lý dược – Bộ Y tế.

8.5  Giấy uỷ quyền của Nhà sản xuất cho đơn vị đứng tên Công bố không có đầy đủ các thông tin theo Quy định.

Theo quy định Giấy Uỷ quyền phải có đầy đủ các thông tin về

+ Tên, địa chỉ của nhà sản xuất; trường hợp bên uỷ quyền là chủ sở hữu sản phẩm thì cần nêu rõ tên, địa chỉ của chủ sở hữu sản phẩm và tên, địa chỉ của nhà sản xuất;

+ Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân được ủy quyền;

+ Phạm vi ủy quyền phải có nội dung bắt buộc là (đứng tên công bố và phân phối sản phẩm Mỹ phẩm tại Việt Nam);

+  Nhãn hàng hoặc tên sản phẩm được ủy quyền;

+ Thời hạn ủy quyền;

+ Cam kết của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm cung cấp đầy đủ Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường tại Việt Nam;

+ Tên, chức danh, chữ ký của người.

Tuy nhiên, nhiều Nhà sản xuất nước ngoài thường dùng các From/mẫu giấy uỷ quyền của họ nên không đủ các nội dung theo yêu cầu.

Vì vậy, các đơn vị được Nhà sản xuất/Chủ sở hữu sản phẩm Mỹ phẩm Uỷ quyền đứng tên Công bố và phân phối sản phẩm tại Việt nam nên làm sẵn Giấy Uỷ quyền có đầy đủ nội dung và gửi Nhà sản xuất/Chủ sở hữu ký tên đóng dấu.

Ngoài ra, theo quy định Giấy uỷ quyền phải là bản có chứng thực chữ ký và được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

9. Các thay đổi sau công bố Mỹ phẩm không phải công bố lại

Đối với các sản phẩm Mỹ phẩm đã công bố và được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, khi có thay đổi các nội dung dưới đây, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải có văn bản đề nghị bổ sung  kèm theo tài liệu có liên quan đến nội dung bổ sung và phải được sự chấp thuận bằng văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền:

– Thay đổi dạng trình bày của sản phẩm

– Thay đổi Tên và/hoặc địa chỉ của công ty chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nhưng không thay đổi số Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư.

– Thay đổi Tên và/ hoặc địa chỉ của công ty nhập khẩu;

– Thay đổi người đại diện cho công ty

– Thay đổi kích cỡ bao gói, chất liệu bao bì, nhãn sản phẩm trong trường hợp thông tin về kích cỡ, bao gói, chất liệu bao bì được được đề  cập trong Phiếu công bố.

10. Các trường hợp phải Công bố lại Mỹ phẩm

10.1 Công bố lại Mỹ phẩm khi có thay đổi các thông tin dưới đây:

– Thay đổi tên Mỹ phẩm, thay đổi Nhãn hàng Mỹ phẩm đã công bố;

– Thay đổi công thức, mục đích sử dụng sản phẩm Mỹ phẩm

– Thay đổi dạng mỹ phẩm;

– Thay đổi công ty chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường;

– Thay đổi tên và/hoặc địa chỉ của Nhà sản xuất hoặc nhà đóng gói sản phẩm mỹ phẩm.

10.2 Công bố lại Mỹ phẩm khi hết Công bố hiệu lực công bố

Theo quy định Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm Mỹ phẩm có giá trị 05 năm, tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục đưa sản phẩm Mỹ phẩm ra lưu thông trên thị trường thì phải công bố lại trước khi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm Mỹ phẩm hết hạn và phải nộp lệ phí theo quy định

11. Các Văn bản có liên quan đến Công bố mỹ phẩm

– Thông tư 06/2011/TT-BYT Quy định về quản lý Mỹ phẩm Số: 06/2011/TT-BYT

– Thông tư 277/2016/TT-BTC Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, Mỹ phẩm

– Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế

12. Dịch vụ Công bố Mỹ phẩm của Luật Bạch Minh

– Tiếp nhận thông tin về Mỹ phẩm cần công bố hoặc Mỹ phẩm dự kiến nhập khẩu về Việt Nam;

– Kiểm tra công thức, thành phần Mỹ phẩm có đáp ứng điều kiện lưu hành tại Việt Nam hay không?

– Tư vấn, soạn thảo hồ sơ Công bố  Mỹ phẩm.

– Nộp hồ sơ công bố và theo dõi tiến trình giải quyết hồ sơ.

– Nhận kết quả công bố và bàn giao cho khách hàng.

– Xin giấy phép quảng cáo Mỹ phẩm

Mọi yêu cầu Tư vấn và Báo giá về dịch vụ Công bố Mỹ phẩm xin vui lòng liên hệ

VĂN PHÒNG LUẬT SƯ BẠCH MINH

– Trụ sở chính: Số 26, Ngõ ½, đường Vũ Trọng Khánh, KĐT Mộ Lao, Quận Hà Đông, TP Hà Nội

– Điện thoại: 0243.7756817 – Zalo/viber: 0904 152 023

– VPĐD tại TP Hồ Chí Minh: 30/99/21, Lâm Văn Bền, Quận 7, TP Hồ Chí Minh

– Điện thoại/Zalo: 0865 28 58 28

– Hoặc Quý khách gửi yêu cầu tư vấn và báo phí qua Email: luatbachminh@gmail.com