Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

1. Tại sao phải công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Thứ nhất. Mua bán trang thiết bị y tế là một trong những ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Dó đó, cơ sở muốn hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế phải công bố đủ điều mua bán trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.

Thứ hai. Hành vi mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D khi chưa thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định của pháp luật có thể bị phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng và bị đình chỉ hoạt động từ 01 tháng đến 03 tháng.

Thứ ba. trang thiết bị y tế loại B, C, D, là những loại trang thiết bị y tế được xếp từ mức độ rủi ro trang bình thấp đến mức rủi ro cao. Điều này cho thấy nếu không thực hiện việc công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế sẽ khó có thể đảm bảo được sự an toàn cho đối tượng sử dụng mà cụ thể ở đây là các cơ sở y tế, khám chữa bệnh và người dân.

2. Trang thiết bị nào phải công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Theo quy định về quản lý trang thiết bị tế tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021. Đối tượng phải công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế là trang thiết bị y tế loại B, C, D, trừ các trang thiết bị y tế được mua, bán như các hàng hóa thông thường như:

– Máy đo huyết áp cá nhân

– Máy đo nồng độ bão hòa oxy trong máu (SpO2) loại dùng pin kẹp ngón tay

– Máy hút mũi trẻ em

– Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại

– Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng

– Máy xông khí dung

– Băng, gạc y tế cá nhân

– Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế

– Bao cao su.

– Màng phim tránh thai (không chứa thuốc)

– Dung dịch bôi trơn âm đạo được phân loại là trang thiết bị y tế.

– Túi chườm nóng, lạnh sử dụng điện.

– Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B.

– Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm HIV, SARS-CoV-2.

3. Điều kiện công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.

Công ty kinh doanh mua bán trang thiết bị y tế trước tiên phải là công ty có đăng ký kinh doanh ngành nghề bán buôn, bán lẻ trang thiết bị y tế. Ví dụ về các mã ngành nghề công ty có thể lựa chọn:

Mã ngành nghề 4649. Bán buôn dụng cụ y tế: Bông, băng, gạc, dụng cụ cứu thương, kim tiêm…bán buôn máy, thiết bị y tế loại sử dụng trong gia đình như: Máy đo huyết áp, máy trợ thính…bán buôn trang thiết bị y tế.

Mã ngành nghề 4772. Bán lẻ dụng cụ, thiết bị y tế và chỉnh hình, bán lẻ trang thiết bị y tế.

Điều kiện về nhân viên quản lý trang thiết bị y tế

Điều kiện về nhân sự của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế như sau:

Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Điều kiện về kho hàng bảo quản trong thiết bị y tế

Kho bảo quản phải đáp ứng:

– Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,

– Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,

– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

– Trường hợp không có kho bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản trang thiết bị y tế.

Điều kiện về việc vận chuyển trang thiết bị y tế

– Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

– Trường hợp không có phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để vận chuyển trang thiết bị y tế.

Ngoài các điều kiện trên đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.

b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước. Cụ thể: “Chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần phải được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn”.

c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất

4. Trình tự thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Bước 1: Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán.

Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận và xử lý hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính)

Bước 3: Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Lưu ý: Trong quá trình hoạt động cơ sở mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

5. Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:

– Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;

– Bản kê khai nhân sự;

– Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định về kho bảo quản trang thiết bị y tế. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;

– Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

6. Lệ phí công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Căn cứ theo biểu mức thu phí tại thông tư 278/2016/TT-BTC quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế. Lệ phí công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế là 3.000.000 đồng.

VĂN PHÒNG LUẬT SƯ BẠCH MINH

– Trụ sở chính: Số 26, Ngõ 1/2 Vũ Trọng Khánh – KĐT Mộ Lao – Hà Đông – T.P Hà Nội

– VPĐD tại TP Hồ Chí Minh: 30/99/21 Lâm Văn Bền – Quận 7 – T.P Hồ Chí Minh

– Điện thoại/ Zalo/ Viber: 0904.152.023 – 0865.28.58.28

Hoặc Quý khách gửi yêu cầu tư vấn qua Email: luatbachminh@gmail.com