Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế là bước then chốt để các cơ sở sản xuất hợp pháp hóa toàn bộ quy trình và đưa sản phẩm của mình ra thị trường. Theo quy định của pháp luật hiện hành, sản xuất trang thiết bị y tế là một ngành nghề kinh doanh có điều kiện và việc công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế là điều mà các cơ sở cần phải thực hiện. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này, Luật Bạch Minh xin gửi tới quý độc giả các thông tin đáng quan tâm nhất trong bài viết này.

1. Tại sao phải công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế là gì?

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

– Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

• Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
• Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
• Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
• Kiểm soát sự thụ thai;
• Khử khuẩn trang thiết bị y tế;
• Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

– Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.

Vì sao phải công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Có các lý do mà các cơ sở phải công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế như sau:

Thứ nhất, đây là quy định của pháp luật vì vậy các chủ thể kinh doanh trong lĩnh vực này cần quan tâm tìm hiểu và thực hiện.

Thứ hai, đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đồng nghĩa với việc chất lượng sản phẩm trang thiết bị y tế được đảm bảo khi lưu hành ngoài thị trường.

Thứ ba, đảm bảo an toàn cho sức khỏe người tiêu dùng.

Thứ tư, tạo niềm tin cho khách hàng và đồng thời thúc đấy hoạt động kinh doanh tốt hơn.

Thứ năm, giảm thiểu đáng kể những rủi ro sản xuất và vấn đề rắc rối pháp lý trong khi đi vào hoạt động.

2. Nếu không công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế có bị phạt không

Nếu không công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế thì cơ sở sản xuất có thể bị xử phạt vi phạm hành chính với số tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng và bị đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng.

Ngoài ra, cơ sở còn có thể bị thu hồi phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế trước đó (theo quy định về biện pháp khắc phục hậu quả khi vi phạm quy định về sản xuất trang thiết bị y tế).

3. Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện gì?

Điều kiện về tính pháp lý của cơ sở sản xuất thiết bị y tế

Muốn đăng ký sản xuất trang thiết bị y tế điều quan trọng đầu tiên là phải thành lập công ty và kinh doanh ngành nghề sản xuất, bán buôn và bán lẻ trang thiết bị y tế.

Thứ nhất. Thành lập pháp nhân (hay còn gọi là công ty/doanh nghiệp).

Hiện nay có rất nhiều loại hình doanh nghiệp để mọi người lựa chọn thành lập như: công ty cổ phần, công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên trở lên hoặc công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên. Việc lựa chọn loại hình nào phụ thuộc vào số lượng thành viên đăng ký góp vốn thành lập công ty và phụ thuộc và nhu cầu cũng như thỏa thuận của mọi người góp vốn thành lập.

Thứ hai. Ngành nghề đăng ký kinh doanh sản xuất trang thiết bị y tế

Ngoài việc đăng ký thành lập công ty, thì việc đăng ký lựa chọn ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế là một yếu tố không thể thiếu.

Mã ngành nghề 3250. Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng.

+ Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa như : sản xuất màn phẫu thuật, sản xuất chất hàn răng và bột xi măng hàn răng (trừ chất dính răng giả hoặc bột hàn răng giả), sáp nha khoa và điều chế bột thạch cao nha khoa khác, sản xuất lò thí nghiệm nha khoa, sản xuất máy làm sạch siêu âm trong phòng thí nghiệm, sản xuất máy khử trùng trong phòng thí nghiệm, máy li tâm phòng thí nghiệm, sản xuất dụng cụ y tế, nha khoa, phẫu thuật hoặc thú y, bàn mổ, bàn khám nghiệm, giường bệnh với các thiết bị kèm theo, ghế chữa răng, sản xuất mảng và đinh vít cho xương, ống tiêm, kim tiêm, ống thông đường tiểu, ống thông dò…sản xuất dụng cụ nha khoa bao gồm cả ghế nha khoa có kèm các thiết bị nha khoa, sản xuất răng, sống mũi… nhân tạo được làm từ thí nghiệm nha khoa, sản xuất mắt thủy tinh, sản xuất nhiệt kế y tế, dụng cụ chỉnh răng, kính mắt, kính râm, thấu kính, thấu kính hội tụ, bảo vệ mắt.

+ Sản xuất dụng cụ chỉnh hình, phục hồi chức năng: Sản xuất dụng cụ chỉnh hình như: nạng, thắt lưng và băng giữ ngoại khoa, giấy và corset chỉnh hình, nẹp và những thiết bị bó xương khác, thiết bị giúp ích cho người bệnh máy giúp cho người khuyết tật đi lại, máy nghe cho người điếc, sản xuất chân tay giả và các bộ phận giả khác của cơ thể.

Mã ngành nghề 4649. Bán buôn dụng cụ y tế: Bông, băng, gạc, dụng cụ cứu thương, kim tiêm…bán buôn máy, thiết bị y tế loại sử dụng trong gia đình như: Máy đo huyết áp, máy trợ thính…bán buôn trang thiết bị y tế.

Mã ngành nghề 4772. Bán lẻ dụng cụ, thiết bị y tế và chỉnh hình, bán lẻ trang thiết bị y tế.

Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485

Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh dụng cụ y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.

Hiện nay, phiên bản mới nhất là ISO 13485:2016 áp dụng biện pháp quản lý chất lượng cho những tổ chức sản xuất và cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp

Ngoài các điều kiện trên đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:

a) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;

b) Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.

Điều kiện về nhân sự công ty sản xuất trang thiết bị y tế

Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:

a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

c) Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

Điều kiện về cơ sở vật chất của công ty sản xuất trang thiết bị y tế

– Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

– Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

– Kho bảo quản có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quảnm bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm, đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

– Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

4. Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế ở đâu

Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng – ISO) là nơi công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.

5. Nội dung văn bản công bố đủ điều kiện trang thiết bị y tế

Trong văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất phải điền đúng và đủ các nội dung sau:

– Thông tin về cơ sở sản xuất (tên, địa chỉ, phương thức liên hệ, mã số thuế,…)

– Thông tin về người người đại diện hợp pháp (họ tên, số CMT/CCCD, số điện thoại,…)

– Danh mục trang thiết bị do cơ sở sản xuất

– Hồ sơ kèm theo

– Các cam kết và chữ ký

6. Trình tự đăng công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Thủ tục công ty tiến hành công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế bao gồm các bước sau:

Bước 1. Thành lập công ty kinh doanh ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế

– Tiến hành soạn thảo hồ sơ thành lập công ty kinh doanh ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế

– Nộp hồ sơ đến phòng đăng ký kinh doanh nơi đặt trụ sở chính. Có thể nộp hồ sơ theo một trong hai cách sau:

+ Hình thức 1: Nộp trực tiếp tại Bộ phận một cửa Phòng Đăng ký kinh doanh nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính.

+ Hình thức 2: Nộp trực tuyến qua hệ thống Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp: dangkykinhdoanh.gov.vn.

– Nộp lệ phí đăng công bố thông tin đăng ký doanh nghiệp và phí cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

– Nhận kết quả là Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

Bước 2. Chuẩn bị hồ sơ và cơ sở vật chất xin giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (hay còn gọi tắt là Giấy chứng nhận ISO)

Sau khi đã thành lập công ty kinh doanh ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế, công ty sẽ liên hệ với tổ chức đủ điều kiện kiểm định, kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận ISO về sản xuất trang thiết bị y tế.

Bước 3. Chuẩn bị bộ hồ sơ công bố trang sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định.

Bước 4. Chuẩn bị hồ sơ và kê khai thông ti hồ sơ trên hệ thống của Trang thiết bị y tế

Bước 5. Công ty tiến hành nộp lệ phí nhà nước về thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Bước 6. Đăng công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ hợp lệ sau khi được tiếp nhận và xử lý, Sở y tế sẽ đăng công khai trên cổng thông tin điện tử cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Nội dung công khai bao gồm: tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất; địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.

7. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm những gì

– Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

– Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện về cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất. Các điều kiện đó bao gồm:

+ Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;

+ Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.

8. Lệ phí công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Lệ phí công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế được quy định cụ thể tại Thông tư số Thông tư số 278/2016/TT-BTC của Bộ Tài Chính quy định mức thu, nộp phí trong lĩnh vực y tế ban hành ngày ngày 14 tháng 11 năm 2016

Thẩm định công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A là: 1.000.000 VNĐ (Một triệu Việt nam đồng)

9. Những lưu ý khi công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

– Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã đăng ký lựa chọn nghành nghề sản xuất trang thiết bị y tế phù hợp với mặt hàng sản xuất.

– Tài liệu trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế phải bảo đảm tính hợp pháp theo quy định của pháp luật.

– Đáp ứng đúng và đủ các điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất và có các chứng chỉ cần thiết khi công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

– Thực hiện đúng thời gian và đóng đầy đủ các khoản lệ phí theo quy định của pháp luật.

Ngoài ra, khi có một trong những thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi hoặc không cập nhật các tài liệu thay đổi vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế theo thời hạn quy định.

10. Văn bản quy định về sản xuất trang thiết bị y tế

– Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ quy định về quản lý trang thiết bị y tế

– Nghị định 07/2023/NĐ-CP của Chính phủ quy định sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

– Thông tư 05/2022/TT-BYT của Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của nghị định số 98/2021/NĐ-CP

– Thông tư số 278/2016/TT-BTC của Bộ Tài Chính quy định mức thu, nộp phí trong lĩnh vực y tế ban hành ngày ngày 14 tháng 11 năm 2016

– Nghị định 117/2020/NĐ-CP của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế

11. Mẫu văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Kính gửi: …………………………..

1. Tên cơ sở sản xuất:

Mã số thuế: ……………………………………

Địa chỉ trụ sở: …….. …………………………

Địa chỉ sản xuất: ……………………………… Tỉnh: ……………………….

Điện thoại: ……………………………………….. Fax: ………………………..

Email: …………………………………. Website (nếu có): …………..

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: ……………………………………

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……. ngày cấp: ……… nơi cấp: ………..

Điện thoại cố định: ……………………Điện thoại di động: ……………………

3. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

1. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

2. Tài liệu về hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản

Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
 (Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

12. Mẫu Giấy chứng nhận quản lý chất lượng ISO 13485

13. Dịch vụ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Luật Bạch Minh là đơn vị có kinh nghiệm lâu năm về lĩnh vực đăng ký Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Với đội ngũ luật sư nhiệt tình, chuyên nghiệp, Luật Bạch Minh luôn đem đến cho khách hàng những dịch vụ tốt nhất trên thị trường.

14. Dịch vụ Văn phòng Luật sư Bạch Minh cung cấp

– Tư vấn thành lập công ty kinh doanh lĩnh vực sản xuất và thiết bị y tế

– Xem xét và đánh giá tình hình hoạt động của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

– Đại diện công ty liên hệ Tổ chức cấp giấy chứng nhận ISO 13485 để tư vấn và kiểm tra tình hình hoạt động thực tế của công ty và tiến hành cấp giấy chứng nhận ISO 13485 khi đủ điều kiện.

– Kiểm tra giấy tờ và soạn thảo hồ sơ liên quan đên việc công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế của công ty.

– Tiến hành thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

– Đại diện công ty nộp lệ phí thẩm định hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

15. Dịch vụ về trang thiết bị y tế

Không chỉ cung cấp dịch vụ tư vấn và đăng công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, Chúng tôi còn cung cấp các dịch vụ liên quan đến trang thiết bị y tế sau:

– Tư vấn, hỗ trợ khách hàng xin Giấy chứng nhận ISO 13485

– Tư vấn và đại diện khách hàng tiến hành thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị yế loại A và loại B.

– Tư vấn và đại diện khách hàng tiến hành thủ tục xin cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C và loại D.

– Dịch vụ đăng công khai nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế

– Tư vấn và cập nhật thông tin sửa đổi sau công bố đối với trang thiết bị y tế loại A và loại B.

16. Quý khách cần tư vấn và hỗ trợ về trang thiết bị y tế

Liên hệ qua địa chỉ Email và Website

– Địa chi email Văn phòng Luật sư Bạch Minh: Luatbachminh@gmail.com

– Website: bachminh.com

Liên hệ trực tiếp đến văn phòng

– Địa chỉ: Số nhà 26 Ngách ½ Phố Vũ Trọng Khánh, Phường Mộ Lao, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội.

Liên hệ qua điện thoại/Zalo

Điện thoại: 0904.152.023

Zalo: 0865.285.828