Hướng dẫn thủ tục cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế

Số lưu hành của trang thiết bị y tế là Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A; Là Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D. Số lưu hành trang thiết bị y tế có thể được cấp cho một hoặc một nhóm chủng loại trang thiết bị y tế. Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc tổ chức được cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.

Doanh nghiệp cần tiến hành thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế để được lưu hành trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hay nhập khẩu nước ngoài chưa có số lưu hành tại Việt Nam. Căn cứ theo quy định pháp luật liên quan, Luật Bạch Minh giới thiệu đến Quý khách hàng Hồ sơ, thủ tục đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.

1. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D:

Để được lưu hành trên thị trường, trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện cụ thể như sau: Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành hoặc đã được cấp phép nhập khẩu; Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế; Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định; Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành.

2. Các hình thức cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D:

* Thứ nhất, cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau:

– Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành;

– Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau: Chủng loại trang thiết bị y tế; Nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và trang thiết bị y tế dùng một lần;

– Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng không thực hiện đăng ký gia hạn số lưu hành trong thời hạn theo quy định.

* Thứ hai, cấp nhanh số đăng ký lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:

– Trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại ít nhất 02 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, Mỹ, các nước thành viên EU;

– Đã được lưu hành tại Việt Nam đến trước ngày 31 tháng 12 năm 2018 và đáp ứng các điều kiện sau:

+ Đã lưu hành ít nhất 03 năm trong thời hạn 05 năm tính đến ngày nộp hồ sơ;

+ Không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó.

* Thứ ba, gia hạn số lưu hành áp dụng đối với trường hợp số lưu hành chuẩn bị hết hạn theo quy định pháp luật.

3. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D:

– Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành;

– Bản phân loại trang thiết bị y tế;

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành;

– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp;

– Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo mẫu kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành; Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo mẫu kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định;

– Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế;

– Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

– Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng theo mẫu quy định kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau:

+ Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA);

+ Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ sửa dodoiro, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực;

+ Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

– Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, trừ các trường hợp sau:

+ Trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: Các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA);

+ Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực.

– Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế;

– Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất phù hợp với sản phẩm xin cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

– Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành theo mẫu quy định đối với trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định số 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực thi hành thuộc diễn miễn nộp bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng hoặc miễn giấy chứng nhận kiểm định.

Lưu ý:

* Trường hợp đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, ngoài những danh mục hồ sơ nêu trên, cần có thêm: Giấy chứng nhận hợp quy.

* Trường hợp đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường, ngoài những danh mục hồ sơ nêu trên, cần có thêm: Quyết định phê duyệt mẫu.

4. Yêu cầu đối với hồ sơ cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế 

* Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự nêu trên danh mục các hồ sơ; có phân cách giữa các tài liệu, có trang bìa và danh mục tài liệu.

* Về giấy tờ trong hồ sơ cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế:

– Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành. Trường hợp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;

– Đối với Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:

+ Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;

+ Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

– Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không phải bằng tiếng Anh hoặc không phải bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định pháp luật. Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp;

– Đối với tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế: Nộp bản có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành. Trường hợp tài liệu kỹ thuật không phải bằng tiếng Anh hoặc không phải bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;

– Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành;

– Đối với giấy chứng nhận kiểm định: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành;

– Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định pháp luật.

5. Thủ tục cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D:

Bước 1: Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ tại Bộ Y tế.

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế gửi cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo mẫu

Lưu ý:

* Bộ Y tế sẽ không tiếp nhận hồ sơ trong trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành không đáp ứng yêu cầu theo quy định.

* Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm:

Đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận Hồ sơ. Trường hợp không cấp mới số lưu hành phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do;

Đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp mới số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức đề nghị cấp mới số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cẩn sửa đổi trong thời hạn: 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành;

* Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định. Sau 90 ngày kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành

* Trường hợp hội đồng thẩm định yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp hội đồng, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi. Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, tổ chức đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

* Trường hợp tổ chức đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định.

* Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:

– Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế;

– Số lưu hành của trang thiết bị y tế;

– Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

– Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;

– Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế;

– Hồ sơ đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế, trừ thông tin Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế.

Bước 3: Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản thông báo cho Bộ Y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:

– Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;

– Thay đổi tên chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các giấy tờ chứng minh quyền sở hữu trang thiết bị y tế của chủ sở hữu mới và mẫu nhãn theo quy định.

– Thay đổi một trong các thông tin về tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các giấy tờ sau: Giấy chứng nhận lưu hành tự do và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

– Thay đổi quy cách đóng gói đối với trang thiết bị y tế chẩ đoán in vitro. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu tương ứng với nội dung thay đổi;

– Thay đổi cơ sở bảo hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu theo quy định;

– Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi chỉ định: Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu tương ứng với nội dung thay đổi.

* Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo của chủ sở hữu số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm cập nhật các thông tin thay đổi trong hồ sơ quản lý trang thiết bị y tế và trên cổng thông tin điện tử. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc thẩm định hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành theo quy định.

Với đội ngũ nhân viên giàu kinh nghiệm, trình độ chuyên môn và tinh thần làm việc trách nhiệm, Luật Bạch Minh cung cấp dịch vụ Đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế trọn gói với chi phí vô cùng ưu đãi. Quý khách hàng có nhu cầu vui lòng liên hệ với chúng tôi theo thông tin dưới đây:

VĂN PHÒNG LUẬT SƯ BẠCH MINH

Trụ sở chính: 101/A2, ngõ 72, đường Nguyễn Chí Thanh, Quận Đống Đa, TP Hà Nội

Đại diện: Luật sư: Lê Văn Thế – 0243 7756814 – 0904 152 023

VPĐD tại TP Hồ Chí Minh: 30/99/21, Lâm Văn Bền, Quận 7, TP Hồ Chí Minh

Đại diện: Luật sư: Đỗ Ngọc – 0865 28 58 28 – 0934565078

Website: Bachminh.com 

Email: luatbachminh@gmail.com – dangkynhanhieubm@gmail.com


VĂN PHÒNG LUẬT SƯ BẠCH MINH

Văn phòng tại Hà Nội

Mobile: 024.37756814 - 0904 152 023

Email: luatbachminh@gmail.com

Văn phòng tại Hồ Chí Minh

Mobile: 0865.28.58.28

Email: luatbachminh@gmail.com