Chứng nhận GMP đối với cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Chứng nhận GMP đối với cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Để tăng cường quản lý chất lượng bảo đảm an toàn thực phẩm trong sản xuất kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe và thực hiện hướng dẫn về điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe quy định tại Nghị định 15/2018 của Chính phủ Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm, ngày 17/07/2019 Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 18/2019 hướng dẫn thực hành tốt GMP trong sản xuất kinh doanh Thực phẩm bảo vệ sức khỏe trong nước và thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu. Cụ thể:

Theo Quy định tại Nghị định Nghị định 15/2018 của Chính phủ Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm thì, các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải áp dụng Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo hướng dẫn của Bộ Y tế. Ngày 17/07/2019 Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 18/2019 hướng dẫn thực hành tốt (GMP) trong sản xuất kinh doanh Thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

Vậy Nguyên tắc và Quy định GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe là gì, và áp dụng GMP đối với cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe trong nước như thế nào:

I. Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe bao gồm các Nguyên tắc và quy định sau:

Thứ nhất: Yêu cầu của GMP đối với cơ sở sản xuất:

– Nhà xưởng phải đủ rộng, được thiết kế, xây dựng và bố trí phù hợp với hoạt động sản xuất và yêu cầu vận hành bảo trì bảo dưỡng.

– Yêu cầu đối với Khu vực Sản xuất đặc biệt là phải đủ ánh sáng, phải được bố trí sao cho việc sản xuất được thực hiện trong những khu vực tiếp nối nhau theo trình tự hợp lý tương ứng với các công đoạn sản xuất và mức độ sạch cần thiết. Ở những nơi nguyên liệu ban đầu, vật liệu bao gói trực tiếp, sản phẩm trung gian và bán thành phẩm có tiếp xúc với môi trường, bề mặt bên trong (của tường, sàn và trần nhà) phải nhẵn, không được có kẽ nứt cũng như chỗ nối hở, Các phòng thay bảo hộ lao động phải nối trực tiếp nhưng cần được bố trí tách biệt khỏi khu vực sản xuất.;

– Khu vực bảo quản: phải được thiết kế hoặc điều chỉnh để bảo đảm điều kiện bảo quản tốt. Đặc biệt là phải sạch sẽ, khô ráo và duy trì nhiệt độ thích hợp. Những khu vực có yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt như nhiệt độ, độ ẩm phải được đáp ứng, được kiểm tra và giám sát.

– Khu phụ,  nhà vệ sinh và khu nhà nghỉ giải lao: phải tách biệt khỏi các khu vực khác và không được mở thông trực tiếp vào các khu vực sản xuất và khu bảo quản. Các thiết bị, dụng cụ cho việc thay trang phục bảo hộ lao động và tắm rửa, vệ sinh phải tiện lợi và phù hợp với số lượng người sử dụng

– Ngoài ra, yêu cầu phải biệt trữ và cách ly giữa các khu Tiếp nhận nguyên vật liệu đầu vào; Lấy mẫu; Bảo quản nguyên liệu ban đầu và vật liệu đóng gói; Cân đo hoặc định lượng; Chế biến; Bảo quản sản phẩm trung gian/bán thành phẩm; Đóng gói; Vệ sinh thiết bị, dụng cụ; Biệt trữ thành phẩm;  Bảo quản thành phẩm xuất xưởng;kiểm soát chất lượng phải thiết kế bảo đảm trong khu vực riêng biệt và có dấu hiệu nhận biết rõ ràng.

Thứ hai: Yêu cầu GMP đối với máy móc thiết bị, công nghệ:

– Máy móc, trang thiết bị sản xuất phải được thiết kế, bố trí lắp đặt phù hợp với mục đích sử dụng và an toàn cho nhân viên khi vận hành cũng như ngăn ngừa ô nhiễm và giảm thiểu tối đa sai sót khi vận hành.

– Máy móc, trang thiết bị sản xuất phải được bố trí lắp đặt để việc thực hiện vệ sinh,  bảo trì, bảo dưỡng, thay thế phụ kiện phải được dễ dàng;

– Trang thiết bị dùng để chế biến những sản phẩm dùng trong cần phải riêng biệt với thiết bị dùng để chế biến những sản phẩm dùng ngoài.

– Các hoạt động sửa chữa và bảo trì, bảo dưỡng trang thiết bị  không được làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

– Những bộ phận của trang thiết bị sản xuất có tiếp xúc với sản phẩm không được gây phản ứng, thôi nhiễm hay hấp thụ các chất ở mức độ có thể làm ảnh hưởng đên chất lượng sản phẩm và không gây ra bất kỳ mối nguy nào.

Thứ ba: Yêu cầu GMP đối với Nhân sự:

– Về nguyên tắc chung: Cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải có đủ nhân viên có trình độ chuyên môn, kinh nghiệm thực tế và phù hợp với vị trí được giao. Nhân viên tại các vị trí của cơ sở sản xuất phải được đào tạo và định kỳ đào tạo lại về các nguyên tắc cơ bản của GMP và các công việc chuyên môn đang đảm trách;

– Đối với các Nhân sự chủ chốt: bao gồm Trưởng bộ phận sản xuất và Trưởng bộ phận kiểm soát chất lượng (có thể bao gồm Trưởng bộ phận sản xuất, Trưởng bộ phận kiểm nghiệm và Trưởng bộ phận bảo đảm chất lượng) phải là những người có đủ kiến thức, trình độ chuyên môn, kỹ năng và kinh nghiệm phù hợp với nhiệm vụ được giao, phải làm việc toàn thời gian. Các vị trí chủ chốt phải độc lập với nhau. Việc phân công nhiệm vụ của các vị trí chủ chốt phải cụ thể rõ ràng.

– Đối với nhân viên tham gia vào quá trình sản xuất: Phải được kiểm tra sức khỏe trước khi được tuyển dụng và khám sức khỏe định kỳ, bao gồm những chỉ tiêu sức khỏe liên quan đến những yêu cầu công việc. Nhân viên phải được huấn luyện, đào tạo và thực hành tốt về vệ sinh cá nhân.  Bất kì ai và khi nào có biểu hiện ốm đau rõ rệt hoặc có vết thương hở hay những người đang mắc các bệnh hoặc chứng bệnh như lao tiến triển, tiêu chảy cấp tính, bệnh tả, lỵ, thương hàn, viêm gan vi rút A hoặc E cấp tính, viêm đường hô hấp cấp tính, viêm da nhiễm trùng cấp có thể ảnh hưởng bất lợi đến chất lượng sản phẩm đều không được phép tham gia xử lý nguyên liệu ban đầu, vật liệu bao gói, nguyên vật liệu trong quá trình sản xuất và thành phẩm cho tới khi tình trạng sức khỏe của họ được đánh giá là không còn có nguy cơ.

Thứ tư: yêu cầu về hồ sơ tài liệu đạt GMP:

– Cơ sở sản xuất phải xây dựng và ban hành đầy đủ hồ sơ tài liệu về Nhân sự, sơ đồ tổ chức, phân công nhiệm vụ quyền hạn và trách nhiệm cụ thể của các bộ phận, quy trình phối hợp giữa các bộ phận trong quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm.

– Cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải có sẵn một hệ thống hồ sơ tài liệu cho các hoạt động sản xuất. Hệ thống này bao gồm các công thức sản xuất, hướng dẫn, tiêu chuẩn và quy trình. Những hồ sơ tài liệu này phải được thiết lập rõ ràng và không được phép có sai sót.

– Các hồ sơ về quy trình sản xuất: Bao gồm các quy định về hoạt động sản xuất, về hướng dẫn công thức, tiêu chuẩn và quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng, quy trình vận hành máy móc thiết bị. Các quy định riêng liên quan đến sản xuất và kiểm tra chất lượng sản phẩm như: Thông tin về sản phẩm sản xuất,  công thức sản xuất và hướng dẫn chế biến cho mỗi sản phẩm sản xuất, quy trình sản xuất từ kiểm soát nguyên nhiên liệu sản xuất, vật liệu bao gói, quy trình giao nhận, nhập kho, sản xuất đóng gói, bảo quản …

– Quy trình kiểm soát chất lượng: Xây dựng tiêu chuẩn, quy trình lấy mẫu,  hồ sơ ghi chép về hiệu chuẩn thiết bị đo lường và việc bảo trì, bảo dưỡng trang thiết bị phân tích;

Thứ năm: Các yêu cầu GMP khác: Như Giải quyết khiếu nại thu hồi sản phẩm; tự kiểm tra, thẩm định…

II. Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo Mẫu;
• Sơ đồ các khu vực sản xuất và dây chuyền sản xuất (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
• Danh mục các thiết bị chính được sử dụng tại cơ sở (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
• Phí thẩm định hồ sơ theo quy định.

III. Thủ tục xin Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe

• • Cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe lập hồ sơ theo quy định và nộp qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc nộp qua đường bưu điện hoặc trực tiếp đến Bộ Y tế;

• • Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thành lập đoàn thẩm định và tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở và lập Biên bản thẩm định

• • Đoàn thẩm định có từ 05 người trở lên, trong đó có ít nhất 02 thành viên có kinh nghiệm về thực hành sản xuất tốt (GMP), 01 thành viên có chuyên môn về kiểm nghiệm;

• Trong trường hợp kết quả thẩm định đạt yêu cầu, trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe . Nếu kết quả thẩm định tại cơ sở không đạt yêu cầu, Đoàn thẩm định ghi rõ nội dung không đạt yêu cầu trong biên bản thẩm định để cơ sở khắc phục. Sau khi khắc phục, cơ sở gửi thông báo kết quả khắc phục bằng văn bản đến Đoàn thẩm định. Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản thông báo kết quả khắc phục, đoàn thẩm định có trách nhiệm xem xét để trình Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Quá thời hạn 03 (ba) tháng kể từ ngày kết thúc thẩm định, nếu cơ sở không hoàn thành việc khắc phục theo yêu cầu và thông báo kết quả khắc phục tới Đoàn thẩm định thì hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe không còn giá trị.

IV Về hiệu lực của Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe có giá trị 03 (ba) năm kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 06 tháng, cơ sở có trách nhiệm nộp hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

V. Dịch vụ tư vấn lập hồ sơ, xin cấp GMP của Luật Bạch Minh

Việc áp dụng Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe là tổng hợp các yêu cầu và điều kiện đồng bộ, bao gồm tư vấn, thiết kế xây dựng/ sửa chữa nhà xưởng sản xuất đạt chuẩn GMP, lựa chọn công nghệ và thiết bị sản xuất, thiết bị kiểm nghiệm sản phẩm, lập và xin phê duyệt hồ sơ thiết kế bản vẽ thi công xây dựng nhà máy, Đào tạo nhân sự và hướng dẫn thực hành GMP sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe, xây dựng hồ sơ đánh giá GMP. Và như vậy nếu không thực hiện đúng và đầy đủ đồng bộ thì việc xin cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe rất khó khăn đặc biệt với các cơ sở sản xuất có quy mô vừa và nhỏ.

Nhằm cung cấp các dịch vụ tư vấn, hỗ trợ doanh nghiệp, cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe xin cấp Giấy GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Hiện nay, Luật Bạch Minh cung cấp các dịch vụ tư vấn, hỗ trợ sau:

(i) Có ý kiến tư vấn về yêu cầu Nhà xưởng đạt chuẩn GMP đối với bản thiết kế/cải tạo cở sở sản xuất.

(ii) Tư vấn xây dựng các hồ sơ nhân sự của cơ sở: Bao gồm quy trình tuyển dụng, bổ nhiệm, nội quy quy chế, các quyết định giao nhiệm vụ, xây dựng sơ đồ tổ chức công ty đạt chuẩn GMP.

(iii) Tham gia và có ý kiến tư vấn trong việc xây dựng quy trình sản xuất, quy trình kiểm tra kiểm soát chất lượng sản phẩm, giải quyết khiếu nại theo nguyên tắc và quy định của GMP;

(iv)- Tư vấn lập hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe;

(v) Nộp và theo dõi quá trình xử lý hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe tại Cục ATTP.

(vi) Tham gia cùng chủ sơ sở bảo vệ, giải trình trước đoàn kiểm tra cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe của Cục ATTP.

Mọi chi tiết xin liên hệ:

VĂN PHÒNG LUẬT SƯ BẠCH MINH

Trụ sở chính: Số 26, Ngõ 1/2 Vũ Trọng Khánh – KĐT Mộ Lao, Quận Hà Đông, TP Hà Nội

VPĐD tại TP Hồ Chí Minh: 30/99/21, Lâm Văn Bền, Quận 7, TP Hồ Chí Minh

Điện thoại/Zalo: 0904 152 023 – 0865.28.58.28

Hoặc Quý khách gửi yêu cầu tư vấn qua Email: luatbachminh@gmail.com