Thủ tục cấp phép Quảng cáo trang thiết bị y tế Từ A-Z

Theo quy định của Luật Quảng cáo năm 2012, Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế thì Quảng cáo nói chung và Quảng cáo thiết bị y tế nói riêng được hiểu là việc sử dụng các phương tiện (báo, đài, các kênh truyền hình, bảng, biển, tờ rơi, kệ giá trưng bày) nhằm giới thiệu đến công chúng sản phẩm thiết bị y tế nhằm mục đích sinh lợi hoặc giới thiệu tổ chức, cá nhân kinh doanh sản phẩm sản phẩm thiết bị y tế.

Giấy phép quảng cáo Thiết bị y tế là thuật ngữ thường được sử dụng để nói về Giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế theo quy định trước đây hay Xác nhận đã đăng tải công khai nội dung và hình thức Quảng cáo trang thiết bị y tế trên hệ thống điện tử về quản lý trang thiết bị y tế. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế (hoặc đơn vị được Uỷ quyền) chỉ được tiến hành quảng cáo sau khi nội dung và hình thức quảng cáo đã được Đăng ký công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế

Hãy liên hệ với Luật Bạch Minh, chúng tôi sẽ tư vấn, hỗ trợ các bạn liên quan đến việc  xây dựng nội dung Maket hoặc kịch bản Quảng cáo một cách khoa học nhất, hỗ trợ hoàn thiện bộ hồ sơ đầy đủ để xin cấp Giấy phép quảng cáo

LIÊN HỆ TƯ VẤN

0865 285828 – 0904 152 023

Những tài liệu mà bạn nên Cung cấp để việc tư vấn được chính xác:

– Bản Scan Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp;

– Bản Scan Giấy phép nhập khẩu hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành của TTBYT cần quảng cáo;

– Nội dung quảng cáo thể hiện bằng Maket quảng cáo hoặc kịch bản quảng cáo;

Bạn vui lòng gửi tài liệu và Yêu cầu mong muốn quảng cáo bằng một trong các hình thức dưới đây:

Gửi tài liệu qua Zalo/Viber: 0865285828

Trong thời gian không quá 01 ngày, Luật Bạch Minh sẽ tư vấn và giải đáp cũng như cung cấp miễn phí danh mục hồ sơ và các yêu cầu đối với quảng cáo TTBYT của Bạn.

DƯỚI ĐÂY LÀ CÁC QUY ĐỊNH CỦA PHÁP LUẬT

VỀ QUẢNG CÁO TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Thứ nhất: Thế nào là quảng cáo thiết bị y tế:

Theo quy định của Luật Quảng cáo năm 2012, Quảng cáo nói chung và Quảng cáo thiết bị y tế nói riêng được hiểu là việc sử dụng các phương tiện (báo, đài, các kênh truyền hình, bảng, biển, tờ rơi, kệ giá trưng bày) nhằm giới thiệu đến công chúng sản phẩm thiết bị y tế nhằm mục đích sinh lợi hoặc giới thiệu tổ chức, cá nhân kinh doanh sản phẩm sản phẩm thiết bị y tế.

Cũng theo quy định của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế thì: Các tài liệu hoặc vật phẩm không đề cập đến tên trang thiết bị y tế; tài liệu hoặc vật phẩm chỉ liệt kê tên, thông số kỹ thuật trang thiết bị y tế nhưng không có thông tin tính năng, tác dụng; các tài liệu nghiên cứu khoa học; tài liệu lâm sàng; tài liệu hỗ trợ đào tạo hướng dẫn sử dụng sản phẩm không được coi là tài liệu quảng cáo trang thiết bị y tế.

Thứ hai: Điều kiện được phép quảng cáo Thiết bị y tế

– Trang thiết bị y tế quảng cáo phải đáp ứng các điều kiện lưu hành và cấp số lưu hành tại Việt Nam. Cụ thể đối với Trang thiết bị y tế loại A;B phải tiến hành Công bố Tiêu chuẩn áp dụng và số lưu hành chính là Số công bố tiêu chuẩn áp dụng. Đối với Trang thiết bị y tế loại C; D phải tiến hành đăng ký lưu hành và được cấp Giấy chứng nhận Đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

– Có nội dung quảng cáo đáp ứng các quy định của Luật Quảng cáo và các Quy định của pháp luật về quản lý trang thiết bị y tế

– Nội dung và hình thức quảng cáo thiết bị y tế đã được Chủ sở hữu (hoặc đơn vị được Chủ sở hữu Uỷ quyền) đăng tải công khai trên hệ thống điện tử về quản lý trang thiết bị y tế theo đúng quy định.

Thứ ba: Các yêu cầu khác về nội dung Quảng cáo trang thiết bị y tế:

Ngoài các nội dung bắt buộc nói tại Mục Thứ hai, đối với các nội dung, hình ảnh khác nếu Đơn vị xin cấp giấy phép có tài liệu chứng minh thì có quyền thể hiện như:

– Khi sử dụng các thuật ngữ “Duy nhất”, “Mới nhất”, “Số 1” thì phải có tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đó là duy nhất, mới nhất, số 1..

– Khi sử dụng hình ảnh Logo, nhãn hiệu phải có tài liệu chứng minh về quyền sử dụng logo, nhãn hiệu.

– Khi mô tả các tính năng, tác dụng của sản phẩm ngoài các tính năng, tác dụng đã công bố thì phải có tài liệu chứng minh.

Thứ tư: Về thành phần hồ sơ xin Giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế:

Hồ sơ xin giấy phép quảng cáo bao gồm các giấy tờ sau:

– Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo mẫu quy định;

– Giấy chứng nhận ĐKKD của doanh nghiệp hoặc Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài;

– Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo:

+ Nếu quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung, phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc.

+ Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản maket nội dung dự kiến quảng cáo in mầu kèm theo file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo;

+ Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện: Cần có thêm mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt còn hiệu lực, chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian, địa điểm tổ chức; nội dung báo cáo và tài liệu trình bày, phát cho người dự; bẳng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn của báo cáo viên.

– Mẫu nhãn sản phẩm (nếu có);

– Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

Thứ năm: Yêu cầu về ngôn ngữ trong hồ sơ xin cấp Giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế:

– Tiếng nói, chữ viết, hình ảnh trong quảng cáo phải đảm bảo ngắn gọn, thông dụng, đúng theo quy định Luật Quảng cáo. Cỡ chữ nhỏ nhất trong nội dung quảng cáo phải bảo đảm tỷ lệ đủ lớn để có thể đọc được trong điều kiện bình thường và không được nhỏ hơn tỷ lệ tương đương cỡ chữ Vntime hoặc Times New Roman 12 trên khổ giấy A4.

– Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng Anh. Bản dịch tiếng Việt phải được đóng dấu xác nhận của đơn vị đề nghị xác nhận nội dụng quảng cáo;

– Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải dịch công chứng ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài.

– Mẫu nội dung quảng cáo được trình bày trên khổ giấy A4. Mẫu hình thức quảng cáo ngoài trời khổ lớn có thể trình bày trên khổ giấy A3 hoặc khổ giấy khác và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thật.

QUY TRÌNH TƯ VẤN XIN GIẤY PHÉP QUẢNG CÁO

TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CỦA LUẬT BẠCH MINH

1. Tư vấn miễn phí cho doanh nghiệp các vấn đề liên quan đến việc xin cấp Giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế và các tài liệu có liên quan cho doanh nghiệp.

2. Tư vấn, hỗ trợ hoàn thiện nội dung Maket, kịch bản quảng cáo một cách ngắn gọn, khoa học đảm bảo nội dung quảng cáo truyền tải được các thông tin yêu cầu của Doanh nghiệp.

3. Tạo tài khoản cho doanh nghiệp trên hệ thống công trực tuyến của Bộ Y tế.

4. Soạn hồ sơ xin cấp Giấy phép quảng cáo theo form mẫu chuẩn và nộp hồ sơ tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tế

5. Theo dõi tiến độ hồ sơ và hoàn trả Giấy xác nhận nội dung quảng cáo cho doanh nghiệp khi hoàn tất.

Để được tư vấn rõ hơn về hồ sơ, thủ tục, quy trình Xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế, hãy liên hệ ngay cho chúng tôi: Mr Nhật Minh: 0904 152 023 – hoặc Mr Ngọc: 0243.7756814 hoặc gửi Email cho chúng tôi: luatbachminh@gmail.com