Hướng dẫn công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế 2020

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích.

Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất. Văn phòng Luật sư Bạch Minh tư vấn thủ tục công bố sản xuất trang thiết bị y tế như sau:

I . Điều kiện công ty sản xuất trang thiết bị y tế

1. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

– Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định.

– Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định, phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản đáp ứng quy định

2. Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

– Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:

+ Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên.

Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;

+ Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

+ Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

– Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

II. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

3. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Theo quy định trước khi công ty tiến hành sản xuất trang thiết bị y tế, công ty phải tiến hành thủ tục thông báo công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đến – Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở.

4. Trình tự công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Bước 1. Công ty chuẩn bị Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuát trang thiết bị y tế nộp tại Sở Y Tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế bao gồm:

(1)Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất (theo mẫu )

Thông tin trong Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất bao gồm:

• Tên cở sở công bố
• Mã số thuế/Mã số doanh nghiệp
• Địa chỉ trụ sở cơ sở công bố
• Điện thoại; địa chỉ Email
• Thông tin người đại diện theo pháp luật của công ty/cơ sở sản xuất
• Thông tin người phụ trách chuyên môn của công ty/cơ sở sản xuất
• Thông tin các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

(2) Bản kê khai nhân sự (theo mẫu quy định)

(3) Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất (theo mẫu quy định)

(4) Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn

(5) Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.

(6) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất

(7) Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

(8) Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất

(9) Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định.

Bước 2. Sở Y tế tiếp nhận và xử lý hồ sơ

Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho công ty Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất.

Bước 3. Công ty bắt đầu sản xuất theo đúng nội dung và sản phẩm đã công bố tại Sở Y tế.

III. Điều chỉnh thông tin Hồ sơ Công bố đủ điều kiện sản xuất  trang thiết bị y tế

Sau khi Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, trong thời gian doanh nghiệp hoạt động sản xuất có Thay đổi người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; Thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ. Doanh nghiệp phải thông báo điều chỉnh thông tin trong Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đến Sở Y tế nơi đặt trụ sở chính.

Bước 1. Doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ điều chỉnh thông tin trong Hồ sơ Công bố trang thiết bị y tế

(1) Điều chỉnh thông tin trong Hồ sơ Công bố trang thiết bị y tế khi thay đổi người phụ trách chuyên môn

Hồ sơ điều chỉnh bao gồm:

• Văn bản đề nghị điều chỉnh
• Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất (theo mẫu quy định )
• Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn
• Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn

(2) Điều chỉnh thông tin trong Hồ sơ Công bố trang thiết bị y tế khi thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ

Hồ sơ điều chỉnh bao gồm:

• Văn bản đề nghị điều chỉnh
• Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở sản xuất

Bước 2. Doanh nghiệp nộp hồ sơ điều chỉnh thông tin trong hồ sơ Công bố trang thiết bị y tế

Bước 3. Sở Y tế nhận hồ sơ và xử lý hồ sơ điều chỉnh thông tin trong hồ sơ Công bố trang thiết bị y tế

 – Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

– Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử. Trường hợp Sở Y tế không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Một số lưu ý khi điều chỉnh hồ sơ công bố sản xuất trang thiết bị y tế:

• Cơ sở sản xuất thay đổi địa điểm sản xuất từ tỉnh này sang tỉnh khác thì phải thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày chuyển địa điểm sản xuất.
• Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sản xuất sang tỉnh khác của cơ sở sản xuất, Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất có trách nhiệm chấm dứt việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.
• Trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó  (trừ thay đổi người phụ trách chuyên môn và thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ)

(iv) Dịch vụ Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Văn phòng Luật sư Bạch Minh cung cấp dịch vụ công bố cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, Với tiêu chí hỗ trợ doanh nghiệp, Văn phòng cung cấp gói dịch vụ tốt nhất cho doanh nghiệp.

Những dịch vụ  của Văn phòng Luật sư Bạch Minh:

• Tư vấn phân loại trang thiết bị y tế
• Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A
• Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B,C,D
• Xin giấy phép Nhập khẩu trang thiết bị y tế
• Tư vấn quảng cáo trang thiết bị y tế loại A
• Xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế loại B,C,D
• Đăng ký nhãn hiệu trang thiết bị y tế

Mọi thông tin chi tiết xin liên hệ:

PHÒNG GIẤY PHÉP QUẢNG CÁO – VĂN PHÒNG LUẬT SƯ BẠCH MINH

Trụ sở chính: Số 26, Ngõ 1/2 Vũ Trọng Khánh – KĐT Mộ Lao, Quận Hà Đông, TP Hà Nội

VPĐD tại TP Hồ Chí Minh: 30/99/21, Lâm Văn Bền, Quận 7, TP Hồ Chí Minh

Điện thoại/Zalo: 0904 152 023 – 0865.28.58.28

Hoặc Quý khách gửi yêu cầu tư vấn qua Email: luatbachminh@gmail.com