Công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế loại A

Theo quy định tại các Nghị định của Chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế, thì dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm và được phân làm 4 loại: Trong đó, nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D.

Một điều kiện tiên quyết để lưu hành trang thiết bị y tế là phải Công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành, trong đó Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế chỉ được thực hiện đối các các trang thiết bị y tế Loại A. Hay nói cách khác Trang thiết bị y tế thuộc loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định pháp luật.

Luật Bạch Minh gửi tới quý khách hàng hướng dẫn về Hồ sơ, thủ tục cũng như những lưu ý khi công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A.

TƯ VẤN PHÂN LOẠI VÀ CÔNG BỐ

TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

0904 152 023 – 0865 28 58 28

1. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A

Để được cấp Phiếu tiếp nhận tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế Loại A, Doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ bộ hồ sơ dưới đây:

– Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A;

– Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu của Cơ sở đủ điều kiện Phân loại trang thiết bị Y tế;

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

Lưu ý:

+ Đối với các Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước thì Đơn vị sản xuất phải phải có thêm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế;

+ Trường hợp Chủ sở hữu trang thiết bị thuê đơn vị có đủ diều kiện sản xuất, gia công trang thiết bị y tế theo Hợp đồng thì phải có Giấy ủy quyền gia công sản xuất sản phẩm giữa Chủ sở hữu trang thiết bị y tế và đơn vị sản xuất, gia công.

– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định;

– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;

– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo mẫu kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành. Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo mẫu kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo ổn định;

– Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc Bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;  

– Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

– Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế;

– Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

2. Yêu cầu về hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A

Bên cạnh việc chuẩn bị đầy đủ hồ sơ quý khách cần phải lưu ý những nội dung sau để tránh việc thiếu sót.

– Về số lượng: Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng làm thành 01 bộ

– Yêu cầu về giấy tờ trong hồ sơ

+ Đối với Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;

+ Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được Công chứng theo quy định của pháp luật;

+ Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành: Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực; Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự;

+ Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường hợp Bản tiêu chuẩn không phải bằng tiếng Anh hoặc không phải tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;

+ Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;

+ Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chứng đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định về nhãn của trang thiết bị y tế;

+ Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh haowjc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp.

3. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A

Bước 1: Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đến Sở Y tế nơi Doanh nghiệp đặt trụ sở.

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho Doanh nghiệp thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định;

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.

Với đội ngũ nhân viên giàu kinh nghiệm, trình độ chuyên môn và tinh thần làm việc trách nhiệm, Luật Bạch Minh cung cấp dịch vụ Tư vấn phân loại, thực hiện việc chuẩn bị hồ sơ nộp và nhận kết quản Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A trọn gói với chi phí ưu đãi. Qúy khách hàng có nhu cầu liên hệ thông tin dưới đây:

PHÒNG GIẤY PHÉP QUẢNG CÁO – VĂN PHÒNG LUẬT SƯ BẠCH MINH

Trụ sở chính: Số 26, Ngõ 1/2 Vũ Trọng Khánh – KĐT Mộ Lao, Quận Hà Đông, TP Hà Nội

VPĐD tại TP Hồ Chí Minh: 30/99/21, Lâm Văn Bền, Quận 7, TP Hồ Chí Minh

Điện thoại/Zalo: 0904 152 023 – 0865.28.58.28

Hoặc Quý khách gửi yêu cầu tư vấn qua Email: luatbachminh@gmail.com