Với đặc thù nhạy cảm, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của con người nên pháp luật đã có các quy định chi tiết, cụ thể về trình tự, thủ tục công bố trang thiết bị y tế để các chủ thể kinh doanh có thể dễ dàng thực hiện. Tuy nhiên, trên thực tế khi tiến hành thủ tục này nhiều doanh nghiệp vẫn lúng túng và vấp phải những lỗi sai không đáng có dẫn đến hồ sơ bị trả lại. Sau đây Luật Bạch Minh sẽ chỉ ra những sai sót khi công bố trang thiết bị y tế thường gặp.
Mục lục bài viết
- 1. Công bố trang thiết bị y tế là gì?
- 2. Những loại trang thiết bị y tế nào cần phải công bố tiêu chuẩn áp dụng
- 3. Những sai sót khi công bố trang thiết bị y tế thường gặp
- 4. Hồ sơ công bố trang thiết bị y tế
- 5. Thủ tục công bố trang thiết bị y tế
- 6. Thủ tục xử lý công bố trang thiết bị y tế của Sở Y tế
- 7. Lệ phí công bố trang thiết bị y tế
- 8. Những khó khăn khi công bố trang thiết bị y tế
- 9. Văn bản pháp luật hướng dẫn công bố trang thiết bị y tế
- 10. Giải đáp một số thắc mắc về công bố trang thiết bị y tế
1. Công bố trang thiết bị y tế là gì?
Trang thiết bị y tế trước khi phân phối ra thị trường cần phải tiến hành thủ tục Công bố trang thiết bị y tế hoặc cấp số lưu hành trang thiết bị y tế. Vậy công bố trang thiết bị y tế là gì? Hiểu theo cách đơn giản nhất thì công bố trang thiết bị y tế là việc cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế thực hiện thủ tục xin phép cơ quan nhà nước có thẩm quyền để đưa sản phẩm ra thị trường.
2. Những loại trang thiết bị y tế nào cần phải công bố tiêu chuẩn áp dụng
Theo quy định trang thiết bị y tế được chia thành 04 loại gồm: Trang thiết bị y tế loại A, loại B, loại C và loại D.
Trang thiết bị tế loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
Trang thiết bị tế loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
Trang thiết bị tế loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
Trang thiết bị tế loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Trong loại trang thiết bị y tế thì có 02 loại trang thiết bị y tế phải tiến hành thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi phân phối ra thị trường là: trang thiết bị y tế loại A và trang thiết bị tế loại B.
Đối với 2 loại trang thiết bị y tế loại C và loại D không áp dụng thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng mà sẽ tiến hành thủ tục xin cấp số lưu hành trang thiết bị y tế.
3. Những sai sót khi công bố trang thiết bị y tế thường gặp
Sai sót về thủ tục công bố trang thiết bị y tế
– Sai sót khi kê khai thông tin trong hồ sơ công bố trang thiết bị y tế.
– Chưa đóng lệ phí hoặc đóng thừa/thiếu lệ phí công bố.
– Trang thiết bị y tế không thuộc đối tượng phải công bố tiêu chuẩn áp dụng như: Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, đào tạo hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tê; Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc khám, chữa bệnh nhân đạo hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế hoặc chữa bệnh cá nhân, đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế; Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các trang thiết bị y tế khác có khả năng thay thế; Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.
– Không đáp ứng được các điều kiện về tổ chức đứng tên công bố trang thiết bị y tế.
Sai sót về hồ sơ công bố trang thiết bị y tế
– Bản sao Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không có chứng thực hoặc không có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng..
– Nộp thiếu tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Anh (do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu).
– Thiếu tài liệu hướng dẫn sử dụng dịch ra tiếng Việt đối với tài liệu không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt.
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do đã hết hiệu lực.
– Mẫu nhãn không đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa.
– Các lỗi chính tả trong quá trình kê khai thông tin.
Sai sót về thanh toán lệ phí công bố trang thiết bị y tế
Công ty thanh toán lệ phí công bố trang thiết bị y tế không đúng theo quy định và thường gặp lỗi một số trường hợp sau:
– Công ty thanh toán không đúng số tiền lệ phí công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A, B. Lệ phí công bố của hai loại trang thiết bị y tế này không giống nhau, tuy nhiên do trình tự thủ tục và hồ sơ công bố lại tương tự nhau nên nhiều cơ sơ bị nhầm lẫn số tiền lệ phí.
– Công ty thanh toán đúng số tiền lệ phí công bố nhưng không đúng số tài khoản nhận lệ phí của Sở Y tế.
– Trường hợp bị lỗi thanh toán trong quá trình thanh toán lệ phí công bố trang thiết bị y tế.
Sai sót về việc kê khai văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế
– Công ty thường xuyên kê khai sai cách đặt tên của trang thiết bị y tế, theo quy định tên trang thiết bị y tế được khai thông tin bằng tiếng Việt viết chữ thường (không viết hoa, không sử dụng tên tiếng Anh, tên thương mại, tên hãng hoặc đưa mã, chủng loại hoặc gộp nhiều tên trang thiết bị y tế) và cụ thể phù hợp với mục đích trong y tế.
Ví dụ: về trang thiết bị y tế là khẩu trang y tế thì phải ghi là “Khẩu trang y tế” nhưng nhiều công ty lại ghi tên trang thiết bị y tế là “khẩu trang y tế pharma new, hoặc KHẨU TRANG Y TẾ LOTTEP.
– Công ty hay kê khai thông tin sai về chủng loại hoặc ghi chủng loại không đúng quy định.
Ví dụ: ghi chủng loại của khẩu trang y tế là LOTTEP là đúng nhưng nhiều công ty hay ghi thêm cả tên trang thiết bị y tế vào phần chủng loại như sau: Chủng loại : khẩu trang y tế Lottep.
– Người ký văn bản công bố trang thiết bị y tế phải ghi rõ chức danh và họ tên người ký, trong trường hợp không phải người đại diện theo pháp luật của công ty ký thì phải kèm theo văn bản ủy quyền của người đại diện cho người ký về việc thay mặt người đại diện ký kết các giấy tờ của công ty. Rất nhiều trường hợp người ký văn bản công bố không phải người đại diện theo pháp luật nhưng không ghi rõ chức danh và không có văn bản ủy quyền đi kèm.
Sai sót khi kê khai thông tin hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế
Công ty rất hay sai khi kê khai thông tin về Hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế. Theo quy định Hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế phải có tối thiểu các thông tin sau: mục đích sử dụng/chỉ định, chống chỉ định (nếu có), cảnh báo, biện pháp phòng ngừa, tác dụng bất lợi (nếu có), cách sử dụng, thông tin hiệu quả chẩn đoán đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và điều kiện bảo quản, điều kiện sử dụng để duy trì sự an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế.
Thường thấy hiện nay nhiều công ty kê khai thiếu một trong các thông tin như: biện pháp phòng ngừa, điều kiện sử dụng,…..
4. Hồ sơ công bố trang thiết bị y tế
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B bao gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định (đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro)
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
5. Thủ tục công bố trang thiết bị y tế
Bước 1: Công ty đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế chuẩn bị hồ sơ công bố
Bước 2. Tạo tài khoản trên Cổng thông tin quản lý trang thiết bị y tế https://dmec.moh.gov.vn/
Bước 3. Kê khai thông tin trang thiết bị y tế cần công bố tiêu chuẩn áp dụng và tải hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế lên trên hệ thống. Hoặc nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận một cửa Sở y tế trên địa bàn đặt trụ sở của công ty.
Bước 4. Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế tiếp nhận, xử lý và đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng.
6. Thủ tục xử lý công bố trang thiết bị y tế của Sở Y tế
– Sau khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng.
– Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin liên quan đến trang thiết bị y tế của cơ sở bao gồm: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.
7. Lệ phí công bố trang thiết bị y tế
Theo quy định tại thông tư Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Tài chính. Lệ phí thẩm định cấp mới hồ sơ công bố trang thiết bị y tế loại A là 1.000.000 đồng và 3.000.000 đồng đối với trang thiết bị y tế loại B.
8. Những khó khăn khi công bố trang thiết bị y tế
Hiện nay thủ tục công bố trang thiết bị y tế được thực hiện theo hình thức trực tuyến (dịch vụ công mức độ 4) và tiến trình thẩm duyệt hồ sơ áp dụng theo hình thức hậu kiểm. Tuy đây là cải cách về thủ tục hành chính, tạo điều kiện doanh nghiệp hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế linh động hơn, tuy vậy cũng còn một số khó khăn khi tiến hành thủ tục công bố trang thiết bị y tế như sau:
– Nhiều doanh nghiệp đang còn khó khăn trong quá trình áp dụng công nghệ thông tin vào thủ tục công bố trang thiết bị y tế.
– Lỗi đường truyền khi lượng truy cập cao dẫn đến mất thời gian khi phải thực hiện lại các thao tác trên phần mềm.
– Các khó khăn khác như: định dạng file không phù hợp, lỗi tải lên,…
9. Văn bản pháp luật hướng dẫn công bố trang thiết bị y tế
– Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ quy định về quản lý trang thiết bị y tế
– Nghị định 07/2023/NĐ-CP của Chính phủ quy định sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
– Thông tư 05/2022/TT-BYT của Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của nghị định số 98/2021/NĐ-CP
– Thông tư số 278/2016/TT-BTC của Bộ Tài Chính quy định mức thu, nộp phí trong lĩnh vực y tế ban hành ngày ngày 14 tháng 11 năm 2016
– Nghị định 117/2020/NĐ-CP của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế
10. Giải đáp một số thắc mắc về công bố trang thiết bị y tế
– Công bố trang thiết bị y tế ở đâu?
Cơ sở công bố trang thiết bị y tế ở Sở Y tế nơi đặt trụ sở công ty. Theo quy định hiện nay việc công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế được tiến hành trên hệ thống trực tuyến của Bộ y tế, công ty có thể tạo tài khoản doanh nghiệp và tiến hành thủ tục trực tuyến, mọi hồ sơ đều được scan và tải lên hệ thống.
– Có bắt buộc phải công bố trang thiết bị y tế không?
Theo quy định của pháp luật về quản lý trang thiết bị y tế việc công bố trang thiết bị y tế là một yêu cầu bắt buộc và có ý nghĩa rất quan trọng trong việc xác định các yêu cầu quản lý theo từng loại trang thiết bị y tế loại A, B, C, D.
Việc công bố tiêu chuẩn áp dụng là thủ tục đầu tiên rất quan trọng để xác định trang thiết bị y tế có đủ điều kiện lưu hành trên thị trường hay không và cũng là cam kết quả doanh nghiệp về công dụng và thông tin liên quan đến trang thiết bị y tế.
– Có cần phải tiến hành thủ tục phân loại trước khi công bố trang thiết bị y tế?
Việc phân loại trang thiết bị y tế dựa trên quy tắc phân loại rủi ro. Vì vậy, để đảm bảo không bị giảm hoặc sai lệch rủi ro trang thiết bị y tế thì cần phải tiến hành phân loại trang thiết bị y tế trước khi công bố.
Ngoài ra, việc phân loại trang thiết bị y tế để xác định từng loại của trang thiết bị y tế và áp dụng các quy định đối với từng loại trang thiết bị y tế cho phù hợp. tránh trường hợp trang thiết bị y tế loại C,D mà lại đi công bố tiêu chuẩn áp dụng hay trang thiết bị y tế loại A,B lại đi làm thủ tục xin cấp số lưu hành.
– Có cần phải xin số lưu hành trang thiết bị y tế
Số lưu hành trang thiết bị y tế là một trong những điều kiện để trang thiết bị y tế được cấp phép lưu hành trên thị trường. Vì vậy, cần phải xin số lưu hành trang thiết bị y tế.
– Mức xử phạt nếu không công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế mà vẫn phân phối sản phẩm ra thị trường?
Hành vi không công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế mà vẫn phân phối ra thị trường có thể bị xử phạt hành chính từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000.
Ngoài ra, công ty còn phải tiến hành thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng theo đúng quy định.
– Có mấy loại trang thiết bị y tế?
Theo quy định của pháp luật hiện hành, trang thiết bị y tế được chia thành bốn loại, đó là: trang thiết bị y tế loại A, loại B, loại C và loại D.
– Thẩm duyệt hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế hiện nay là theo hình thức tiền kiểm hay hậu kiểm?
Hiện nay việc hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế được thẩm duyệt theo hình thức hậu kiểm. Công ty nộp hồ sơ lên trên hệ thống trực tuyến của Bộ y tế và đăng tải thông tin lên trên hệ thống, hệ thống sẽ kiểm tra mục hồ sơ đầy đủ theo yêu cầu và duyệt hồ sơ.
Sau này trong quá trình hoạt động, cơ quan nhà nước sẽ có thủ tục hậu kiểm, rà soát những đơn vị kinh doanh thiết bị y tế và thanh, kiểm tra thực tế sản phẩm và quy trình hoạt động của công ty có đúng quy định pháp luật hay không.
– Cơ quan nào tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế?
Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đặt trụ sở là nơi tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế.
Ngoài ra, thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế được thực hiện theo dịch vụ công trực tuyến, nghĩa là tổ chức tiến hành tạo tài khoản trên trang website của bộ y tế: https://dmec.moh.gov.vn/ để thực hiện kê khai thông tin và nộp hồ sơ trên hệ thống cũng như gửi và nhận kết quả thông qua hệ thống điện tử của Bộ y tế.
– Có bắt buộc đơn vị sản xuất đứng tên trên công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế hay không?
Không bắt buộc đơn vị sản xuất đứng tên trên công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế. Tố chức được đứng tên trên công bố tiêu chuẩn theo quy định hiện nay bao gồm:
+ Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
+ Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
+ Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
VĂN PHÒNG LUẬT SƯ BẠCH MINH
– Trụ sở chính: Số 26, Ngõ 1/2 Vũ Trọng Khánh – KĐT Mộ Lao – Hà Đông – T.P Hà Nội
– VPĐD tại TP Hồ Chí Minh: 30/99/21 Lâm Văn Bền – Quận 7 – T.P Hồ Chí Minh
– Điện thoại/ Zalo/ Viber: 0904.152.023 – 0865.28.58.28
Hoặc Quý khách gửi yêu cầu tư vấn qua Email: luatbachminh@gmail.com
VĂN PHÒNG LUẬT SƯ BẠCH MINH
