Hồ sơ thủ tục Giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế

Giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế là Văn bản của Bộ Y tế (Vụ trang thiết bị công trình y tế) xác nhận về  nội dung được phép quảng cáo của tổ chức cá nhân liên quan đến Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hay Trang thiết bị y tế nhập khẩu là phù hợp với các quy định của pháp luật quảng cáo.

Xin Giấy phép quảng cáo là điều kiện bắt buộc trước khi thực hiện việc quảng cáo các hàng hóa dịch vụ đặc biệt theo quy định của luật Quảng cáo năm 2012. Trong trường hợp quảng cáo không có giấy phép ngoài việc bị xử phạt vi phạm hành chính với số tiền từ 50 đến 70 triệu đồng thì tổ chức, cá nhân vi phạm bị buộc phải tháo gỡ, tháo dỡ hoặc xóa bỏ quảng cáo không được cấp phép.

Vậy các hàng hóa, dịch vụ nào là đặc biệt và phải xin giấy phép quảng cáo

Theo Luật Quảng cáo các sản phẩm, dịch vụ có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và môi trường mới phải xin Giấy phép quảng cáo trước khi thực hiện việc Quảng cáo, cụ thể Quý khách có thể tham khảo thủ tục hồ sơ xin giấy phép quảng cáo dưới đây:

Xin giấy phép Quảng cáo trang thiết bị y tế.

Xin giấy phép Quảng cáo thuốc;

Xin giấy phép Quảng cáo mỹ phẩm;

Xin giấy phép Quảng cáo thực phẩm chức năng, thực phẩm bảo vệ sức khỏe

► Xin giấy phép Quảng cáo thực phẩm bổ sung vi chất dinh dường;

►  Xin giấy phép Quảng cáo dịch vụ khám chữa bệnh;

► Xin giấy phép Quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm.

► Xin giấy phép Quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng,

► Xin giấy phép Quảng cáo sữa và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ;

► Xin giấy phép Quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm.

 Xin giấy phép Quảng cáo phân bón, thức ăn chăn nuôi.

Thế nào được gọi là Quảng cáo, nếu tổ chức, cá nhân tự viết bài kèm theo hình ảnh của sản phẩm đăng trên chính website của mình nhằm mục đích giới thiệu về lĩnh vực hoạt động thì có phải là quảng cáo hay không, có phải xin giấy phép quảng cáo sản phẩm cho bài viết giới thiệu hay không? Chúng tôi xin trả lời như sau:

Thứ nhất: Quảng cáo là gì:

Quảng cáo là hình thức tuyên truyền thông qua các phương tiện truyền hình, báo điện tử, báo giấy, trang thông tin điện tử, hội thảo, hội nghị, bảng biển, pano, áp phích, tờ rơi, poster) nhằm mục đích giới thiệu đến Công chúng thông tin về sản phẩm, dịch vụ. Từ đó, có thể tác động đến thói quen, hành vi của khách hàng. Đặc điểm cơ bản là quảng cáo thường chắc lọc các tin chính mang tính đột phát, các tính năng ưu việt của sản phẩm/dịch vụ và trong nhiều trường hợp quảng cáo có tính cưỡng bức người xem (đúng giờ đó quảng cáo xuất hiện, khi vào trang web đó quảng cáo xuất hiện) do đó ưu điểm của quảng cáo là tạo ấn tượng từ ban đầu, từ đó tác động đến hành vi và thói quen của người tiêu dùng.

Còn Bài viết giới thiệu sản phẩm trên web của chính doanh nghiệp: Bài viết là tổng hợp các thông tin về sản phẩm thể hiện dưới dạng văn bản và có thể kèm theo hình ảnh nhằm mục đích giới thiệu sản phẩm cho người mong muốn tìm hiểu, các bài viết giới thiệu sản phẩm thường khá nhiều thông tin nên khó tập trung được sự chú ý của người đọc.

Thứ hai: Bài viết giới thiệu sản phẩm, hàng hóa dịch vụ đặc biệt có phải xin giấy phép quảng cáo không?

Rất khó để trả lời chính xác là có hay không, vì hiện nay không có một tiêu chí nào quy định cụ thể thế nào là bài viết quảng cáo, thế nào là bài viết không mang tính chất quảng cáo, vì rõ ràng cả hai trường hợp đều thể hiện thông tin sản phẩm, đều thông qua các phương tiện truyền tin và cùng nhằm mục đích giới thiệu sản phẩm, dịch vụ cho người tiêu dùng, khách hàng.

Như vậy, theo quan điểm và kinh nghiệm của Chúng tôi là Quý vị nên xin giấy phép quảng cáo cho các bài viết đặc biệt là các bài viết có thể hiện hình ảnh.

Thứ ba: Về hồ sơ để xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế:

Về hồ sơ quảng cáo, ngoài các hồ sơ theo Quy định chung thì Quý vị cần phải xác định loại hình quảng cáo của mình là gì (Quảng cáo bằng maket cứng; Quảng cáo bằng báo nói báo hình bằng video, Radio âm thanh; quảng cáo thông qua hội nghị hội thảo). Bởi mỗi loại hình quảng cáo sẽ yêu cầu những hồ sơ khác nhau. Để giúp Quý vụ chuẩn bị đúng và đủ hồ sơ, tài liệu, chúng tôi sẽ giới thiệu cụ thể các giấy tờ tài liệu phù hợp với từng hình thức quảng cáo trang thiết bị y tế:

– Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo mẫu (yêu cầu ghi rõ tên trang thiết bị y tế và loại hình quảng cáo)

– Giấy chứng nhận ĐKKD của doanh nghiệp hoặc Giấy phép thành lập VPDD của thương nhân nước ngoài;

– Tài liệu về nội dung quảng cáo như:

+ Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng cáo in mầu kèm theo file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo;

+ Nếu quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung, phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc;

+ Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện: Ngoài các tài liệu quy định nói trên phải có các tài liệu: mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt còn hiệu lực (trong trường hợp mẫu quảng cáo đã được duyệt nội dung), chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian (ngày/tháng/năm), địa điểm tổ chức (địa chỉ cụ thể); nội dung bài báo cáo và tài liệu trình bày, phát cho người dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn của báo cáo viên (Báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn, trình độ phù hợp với lĩnh vực sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ được quảng cáo.

– Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

– Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm đã được cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt.

– Trường hợp đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị được ủy quyền thì phải có các giấy tờ sau đây:

+ Văn bản ủy quyền hợp lệ;

+ Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài của đơn vị được ủy quyền.

– Tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực thông tin trong nội dung quảng cáo:

+ Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng Anh. Bản dịch tiếng Việt phải được đóng dấu xác nhận của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;

+ Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài. Bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.

Thứ tư: Các lưu ý về nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế:

– Không được sử dụng các từ ngữ “nhất”, “số một” như: “duy nhất”, “tốt nhất”, “số một” hoặc từ ngữ có ý nghĩa tương tự mà không có tài liệu hợp pháp chứng minh.

– Không được dùng hình ảnh hoặc thể hiện việc so sánh trực tiếp trước và sau hay so sánh sản phẩm quảng cáo với các sản phẩm của các đơn vị khác.

– Tiếng nói, chữ viết, hình ảnh trong quảng cáo phải bảo đảm ngắn gọn, thông dụng. Cỡ chữ nhỏ nhất trong nội dung quảng cáo phải bảo đảm tỷ lệ đủ lớn để có thể đọc được trong điều kiện bình thường và không được nhỏ hơn tỷ lệ tương đương cỡ chữ Vntime hoặc Times New Roman 12 trên khổ giấy A4.

– Nội dung quảng cáo phải phù hợp với Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

– Trong Maket hoặc Kịch bản quảng cáo trang thiết bị y tế phải thể hiện tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

Thứ năm: Thẩm quyền cấp Giấy phép quảng cáo Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị Công trình y tế – Bộ Y tế cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với các sản phẩm Trang thiết bị y tế.

Thứ sáu: Quy trình tư vấn xin giấy phép quảng cáo Trang thiết bị y tế tại Luật Bạch Minh

Để hạn chế sai sót về hồ sơ có thể dẫn đến việc Cơ quan có thẩm quyền từ chối hoặc trả lại hồ sơ, yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhiều lần. Luật Bạch minh cung cấp gói tư vấn, hỗ trợ Khách hàng xin Giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế nhanh nhất theo Quy trình dưới đây:

Bước 1: Khách hàng  có yêu cầu xin giấy phép quảng cáo Trang thiết bị y tế gửi yêu cầu và hồ sơ dự kiến quảng cáo theo

+ Địa chỉ mail: Luatbachminh@gmail.com

+ Gọi điện thoại tư vấn: 0865.28.58.28

Hồ sơ Khách hàng gửi cho Luật Bạch Minh gồm:

– Mẫu Maket hoặc Bản giấy kịch bản chi tiết video quảng cáo;

– Bản mềm PDF Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành Trang thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận;

– Phương tiện quảng cáo: Quảng cáo trên báo nói báo hình hoặc Quảng cáo trên các phương tiên không phải là báo nói báo hình như bảng biển, pano apphich, tờ rơi, poster, nhà chờ xe buýt.

Trong thời gian tối đa không quá 24 giờ, Luật Bạch Minh sẽ

–  Tư vấn sơ bộ các vấn đề cần chỉnh sửa liên quan đến Maket hoặc Kịch bản quảng cáo

– Dự trù chi phí  cần thiết để xin Giấy phép quảng cáo

Bước 2:  Luật Bạch Minh sẽ soạn thảo hồ sơ và gửi Khách hàng ký duyệt.

Theo đó Luật Bạch Minh sẽ soạn thảo các hồ sơ như:

– Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo Trang thiết bị y tế;

– Các văn bản liên quan cần có

Bước 3: Nộp hồ sơ, theo dõi quá trình xử lý và nhận giấy phép quảng cáo TTBYT

Luật Bạch Minh sẽ nộp hồ sơ, theo dõi quá trình xử lý hồ sơ và nhận kết quả là Giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế (Bản mềm) tại Cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Thời gian xử lý để đạt được Giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế là 15 ngày làm việc kể từ ngày hồ sơ hợp lệ.

Mọi thắc mắc hoặc yêu cầu tư vấn liên quan đến giấy phép quảng cáo xin liên hệ

PHÒNG GIẤY PHÉP QUẢNG CÁO – VPLS BẠCH MINH

Địa chỉ : Số 101/A2/72 Đường Nguyễn Chí Thanh – Đống Đa -TP Hà Nội

Điện thoại: 0243.7756814 – 0904 152 023

VPGD: 30/99/21- Lâm Văn Bền – Quận 7- TP Hồ Chí Minh

Điện thoại: 0865.28.58.28


VĂN PHÒNG LUẬT SƯ BẠCH MINH

Văn phòng tại Hà Nội

Mobile: 024.37756814 - 0904 152 023

Email: luatbachminh@gmail.com

Văn phòng tại Hồ Chí Minh

Mobile: 0865.28.58.28

Email: luatbachminh@gmail.com