Cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Hiện nay, nhu cầu nhập khẩu nhiều loại trang thiết bị y tế hiện đại để phục vụ cho hoạt động khám chữa bệnh ngày càng tăng cao. Tuy nhiên, để hoạt động này diễn ra theo đúng quy định pháp luật, đơn vị nhập khẩu cần phải tiến hành thủ tục xin cấp phép nhập khẩu tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền. Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế được đánh giá khá phức tạp, vậy nên với bài viết này, Luật Bạch Minh sẽ tư vấn cho quý khách hàng hồ sơ, thủ tục đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Đầu tiên, quý khách hàng cần nắm rõ các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế để biết hoạt động nhập khẩu của đơn vị mình có cần thực hiện thủ tục này hay không?

1. Các trường hợp phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

– Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu khoa học hoặc kiểm định hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa trang thiết bị y tế;

– Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;

– Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo;

– Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế được sản xuất theo chỉ định sử dụng riêng biệt cho cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế;

– Trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu khoa học hoặc kiểm định;

– Trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đã có số đăng ký lưu hành, nguyên liệu để sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất;

– Trang thiết bị y tế đã qua sử dụng nhập khẩu để phục vụ mục đích nghiên cứu, đào tạo (không thực hành trên người và không sử dụng các trang thiết bị y tế này cho mục đích chẩn đoán, điều trị). Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc trường hợp này thực hiện theo quy định của Thủ tướng Chính phủ;

– Nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu hoặc kiểm định.

2. Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Để thực hiện việc đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, quý khách cần chuẩn bị những giấy tờ nêu dưới đây:

– Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đó có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

– Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu phải có thêm:

+ Bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu;

+ Tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.

– Đối với trường hợp nhập khẩu để đào tạo phải có thêm:

+ Bản gốc chương trình đào tạo;

+ Tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.

– Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích kiểm định: Văn bản xác nhận của đơn vị thực hiện việc kiểm định trong đó có nêu rõ số lượng;

– Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ phải có thêm:

+ Bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền;

+ Tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.

– Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo: tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề ghị cấp giấy phép nhập khẩu;

– Đối với trường hợp nhập khẩu cho nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

– Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân phải có thêm bản sao văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu.

3. Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Bước 1: Sau khi chuẩn bị hồ sơ nêu trên, người đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế nộp hồ sơ tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế thuộc Bộ Y tế theo hình thức nộp trực tiếp hoặc nộp qua mạng hoặc nộp qua đường bưu điện.

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, Bộ Y tế gửi cho tổ chức, cá nhân đó Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3:

–  Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:

+ Bộ Y tế phải tiến hành thẩm định để cấp phép nhập khẩu trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

– Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chưa hợp lệ:

+ Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế để bổ sung, sửa đổi hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi.

+ Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhập khẩu, tổ chức đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế; Trường hợp tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức, cá nhân đó để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ.

+ Sau 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu;

Bước 4: Nếu không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi thì Bộ Y tế có trách nhiệm phải cấp phép nhập khẩu theo quy định. Giấy phép nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu và cơ quan hải quan.

Trên đây là nội dung tư vấn của Luật Bạch Minh về đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Mọi thắc mắc quý khách hàng vui lòng liên hệ cho chúng tôi theo thông tin dưới đây:

VĂN PHÒNG LUẬT SƯ BẠCH MINH

Trụ sở chính: 101/A2, ngõ 72, đường Nguyễn Chí Thanh, Quận Đống Đa, TP Hà Nội

Đại diện: Luật sư: Lê Văn Thế – 0243 7756814 – 0904 152 023

VPĐD tại TP Hồ Chí Minh: 30/99/21, Lâm Văn Bền, Quận 7, TP Hồ Chí Minh

Đại diện: Luật sư: Đỗ Ngọc – 0865 28 58 28 – 0934565078

Website: Bachminh.com  

Email: luatbachminh@gmail.com


VĂN PHÒNG LUẬT SƯ BẠCH MINH

Văn phòng tại Hà Nội

Mobile: 024.37756814 - 0904 152 023

Email: luatbachminh@gmail.com

Văn phòng tại Hồ Chí Minh

Mobile: 0865.28.58.28

Email: luatbachminh@gmail.com