Hồ sơ xin giấy phép quảng cáo thuốc

Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh. Chính vì vậy, thuốc là thuộc loại hàng hóa đặc biệt khi kinh quảng cáo thuốc phải được Cục Quản lý dược cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.

Luật Bạch Minh là tổ chức tư vấn pháp luật đã có nhiều năm kinh nghiệm trong việc tư vấn xin xác nhận nội dung quảng cáo Thuốc chuyên nghiệp, uy tín. Do đó, ngoài việc xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo Thuốc chúng tôi mong muốn cùng đồng hành với Quý khác trong suốt quá trình kinh doanh

Để có thông tin tư vấn chính xác, Quý khách cung cấp cho Luật Bạch minh giấy tờ sau:

– Ảnh chụp/Bản Scan Giấy phép lưu hành của Thuốc cần quảng cáo

– Maket/Kịch bản quảng cáo (nếu có)

– Nội dung yêu cầu cần tư vấn

Quý vị vui lòng gửi tài liệu và Yêu cầu mong muốn quảng cáo bằng một trong các hình thức dưới đây:

Gửi tài liệu qua Zalo/Viver: 0904.152.023

Gửi tài liệu Email: Luatbachminh@gmail.com

Liên hệ trực tiếp: 0865.28.58.28

Chỉ trong 01 ngày,  Luật Bạch minh sẽ tư vấn và giải đáp cũng như cung cấp miễn phí danh mục hồ sơ và các yêu cầu đối với quảng cáo Thuốc của Quý vị.

Hiện nay rất nhiều quý khách đang tìm hiệu về thủ tục xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo và đang gặp phải một số vấn đề như:

– Điều kiện xin giấy Xác nhận nội dung quảng cáo Thuốc ?

– Hồ sơ xin giấy xác nhận quảng cáo như thế nào?

– Cơ quan nào là cơ quan có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo Thuốc?

– Thời gian xin giấy xác nhận quảng cáo Thuốc là bao lâu?

– Lưu ý gì khi chuẩn bị hồ sơ xin Giấy xác nhận nội dung quảng cáo Thuốc?

– Căn cứ pháp lý quy định về xin cấp xác nhận nộ dung quảng cáo Thuốc

————————————————————————————————————

Các vấn đề nêu trên sẽ được Luật Bạch Minh tư vấn chi tiết để quý khách hiểu rõ hơn về thủ tục xin giấy xác nhận nội quảng cáo Thuốc như sau:

I. Điều kiện xin giấy Xác nhận nội dung quảng cáo Thuốc

1. Thuốc được phép quảng cáo bao gồm:

– Thuốc thuộc danh mục thuốc không kê đơn và không bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng hoặc sử dụng có sự giám sát của thầy thuốc;

– Trường hợp quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình thì thuốc phải có hoạt chất chính nằm trong danh mục hoạt chất thuốc và dược liệu được quảng cáo trên báo nói, báo hình quy định.

2. Thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam đang còn hiệu lực và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt.

————————————————————————————————————

II. Yêu cầu về nội dung kịch bản xin Giấy phép quảng cáo thuốc

1. Nội dung quảng cáo thuốc phải đúng các quy định sau:

– Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với các tài liệu sau đây:

+  Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành được Bộ Y tế phê duyệt;

+ Chuyên luận về thuốc ghi trong Dược thư Quốc gia Việt Nam;

+ Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.

– Nội dung quảng cáo thuốc phải có đủ thông tin sau:

a) Tên thuốc;

b) Thành phần dược chất hoặc dược liệu ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt. Đối với dược liệu phải viết tên tiếng Việt, trường hợp không có tên tiếng Việt thì ghi tên La – tinh;

c) Chỉ định;

d) Cách dùng;

đ) Liều dùng;

e) Chống chỉ định, những khuyến cáo cho đối tượng đặc biệt (phụ nữ có thai, phụ nữ đang cho con bú, trẻ em, người cao tuổi, người mắc bệnh mạn tính);

g) Thận trọng và những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc;

h) Tác dụng phụ và phản ứng có hại;

i) Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc;

k) Lời dặn “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”;

l) Cuối trang đầu nội dung quảng cáo thuốc phải ghi rõ: Số Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc của Bộ Y tế: …/XNQC…, ngày … tháng … năm…;

m) Đối với những nội dung quảng cáo gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ tài liệu này có bao nhiêu trang, phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào;

n) Nội dung quảng cáo thuốc phải ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải chỉ rõ phần thông tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc trích dẫn phải đảm bảo truyền đạt chính xác thông tin, không suy diễn hoặc cắt xén thông tin theo hướng gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc.

– Nội dung quảng cáo thuốc chỉ được cung cấp các thông tin về thuốc, không đưa những thông tin không liên quan đến thuốc

– Việc quảng cáo thuốc dưới hình thức này phải riêng biệt, không được quảng cáo chồng chéo hoặc xen kẽ nhiều thuốc cùng một thời điểm để tránh hiểu lầm.

– Các thông tin, hình ảnh không được sử dụng trong quảng cáo thuốc bao gồm:

+ Các nội dung gây hiểu nhầm về thành phần, tác dụng, chỉ định, xuất xứ của thuốc.

+ Các nội dung tạo ra cách hiểu: Thuốc này là số một; thuốc này là tốt hơn tất cả; sử dụng thuốc này là biện pháp tốt nhất; sử dụng thuốc này không cần ý kiến của thầy thuốc; thuốc này hoàn toàn vô hại; thuốc không có chống chỉ định; thuốc không có tác dụng không mong muốn; thuốc không có tác dụng có hại.

+ Các câu, từ, hình ảnh mang tính suy diễn quá mức dẫn đến hiểu nhầm là tác dụng, chỉ định, hiệu quả của thuốc hoặc vượt quá tác dụng, chỉ định, hiệu quả của thuốc đã được phê duyệt.

+ Ghi tác dụng của từng thành phần có trong thuốc để quảng cáo quá công dụng của thuốc hoặc gây nhầm lẫn tác dụng của mỗi thành phần với tác dụng của thuốc.

+ Các từ, cụm từ: “điều trị tận gốc”, “tiệt trừ”, “chuyên trị”, “hàng đầu”, “đầu bảng”, “đầu tay”, “lựa chọn”, “chất lượng cao”, “đảm bảo 100%”, “an toàn”, “dứt”, “cắt đứt”, “chặn đứng”, “giảm ngay”, “giảm liền”, “giảm tức thì”, “khỏi ngay”, “khỏi hẳn”, “yên tâm”, “không lo”, “khỏi lo”, “khuyên dùng”, “hotline”, “điện thoại tư vấn” và các từ, cụm từ có ý nghĩa tương tự.

+ Các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc:

a) Chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong;

b) Chỉ định điều trị bệnh lây qua đường tình dục;

c) Chỉ định điều trị chứng mất ngủ;

d) Chỉ định mang tính kích dục;

đ) Chỉ định điều trị bệnh ung thư, bệnh khối u;

e) Chỉ định điều trị cắt cơn cai nghiện ma túy;

g) Chỉ định điều trị bệnh đái tháo đường hoặc các bệnh rối loạn chuyển hóa tương tự khác;

h) Chỉ định điều trị bệnh viêm gan do vi rút, các bệnh nguy hiểm mới nổi.

+  Các kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

+ Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng.

+ Kết quả nghiên cứu lâm sàng hoặc kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận.

+ Sử dụng danh nghĩa, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn của tổ chức, cá nhân để quảng cáo thuốc.

+ Lợi dụng xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc để quảng cáo thuốc.

+ Hình ảnh, tên, biểu tượng của cán bộ y tế.

+ Hình ảnh động vật, thực vật thuộc danh mục loài nguy cấp, quý, hiếm được ưu tiên bảo vệ.

+ Các câu, từ mang tính mách bảo, truyền miệng để khuyên dùng thuốc.

+ Sử dụng hình ảnh người bệnh để mô tả tình trạng bệnh lý hoặc công dụng của thuốc không phù hợp với tài liệu liên quan đến thuốc và các hướng dẫn chuyên môn do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.

————————————————————————————————————

2. Ngôn ngữ trong kịch bản xin giấy phép quảng cáo thuốc

 Sản phẩm quảng cáo phải có nội dung thể hiện bằng tiếng Việt, trừ những trường hợp sau:

– Nhãn hiệu hàng hoá, khẩu hiệu, thương hiệu, tên riêng bằng tiếng nước ngoài hoặc các từ ngữ đã được quốc tế hoá không thể thay thế bằng tiếng Việt;

– Sách, báo, trang thông tin điện tử và các ấn phẩm được phép xuất bản bằng tiếng dân tộc thiểu số Việt Nam, tiếng nước ngoài; chương trình phát thanh, truyền hình bằng tiếng dân tộc thiểu số Việt Nam, tiếng nước ngoài.

– Trong trường hợp sử dụng cả tiếng Việt, tiếng nước ngoài trên cùng một sản phẩm quảng cáo thì khổ chữ nước ngoài không được quá ba phần tư khổ chữ tiếng Việt và phải đặt bên dưới chữ tiếng Việt; khi phát trên đài phát thanh, truyền hình hoặc trên các phương tiện nghe nhìn, phải đọc tiếng Việt trước tiếng nước ngoài.

– Nội dung quảng cáo phải bảo đảm trung thực, chính xác, rõ ràng, không gây thiệt hại cho người sản xuất, kinh doanh và người tiếp nhận quảng cáo.

– Tiếng nói, chữ viết, hình ảnh trong quảng cáo phải bảo đảm ngắn gọn, thông dụng, đúng quy định tại Điều 18 của Luật quảng cáo. Cỡ chữ nhỏ nhất trong nội dung quảng cáo phải bảo đảm tỷ lệ đủ lớn để có thể đọc được trong điều kiện bình thường và không được nhỏ hơn tỷ lệ tương đương cỡ chữ Vntime hoặc Times New Roman 12 trên khổ giấy A4.

————————————————————————————————————

3. Hành vi cấm trong kịch bản xin giấy phép Quảng cáo thuốc

– Quảng cáo những sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ cấm quảng cáo.

– Quảng cáo làm tiết lộ bí mật nhà nước, phương hại đến độc lập, chủ quyền quốc gia, an ninh, quốc phòng.

– Quảng cáo thiếu thẩm mỹ, trái với truyền thống lịch sử, văn hóa, đạo đức, thuần phong mỹ tục Việt Nam.

– Quảng cáo làm ảnh hưởng đến mỹ quan đô thị, trật tự an toàn giao thông, an toàn xã hội.

– Quảng cáo gây ảnh hưởng xấu đến sự tôn nghiêm đối với Quốc kỳ, Quốc huy, Quốc ca, Đảng kỳ, anh hùng dân tộc, danh nhân văn hóa, lãnh tụ, lãnh đạo Đảng, Nhà nước.

– Quảng cáo có tính chất kỳ thị dân tộc, phân biệt chủng tộc, xâm phạm tự do tín ngưỡng, tôn giáo, định kiến về giới, về người khuyết tật.

– Quảng cáo xúc phạm uy tín, danh dự, nhân phẩm của tổ chức, cá nhân.

– Quảng cáo có sử dụng hình ảnh, lời nói, chữ viết của cá nhân khi chưa được cá nhân đó đồng ý, trừ trường hợp được pháp luật cho phép.

– Quảng cáo không đúng hoặc gây nhầm lẫn về khả năng kinh doanh, khả năng cung cấp sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ của tổ chức, cá nhân kinh doanh sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ; về số lượng, chất lượng, giá, công dụng, kiểu dáng, bao bì, nhãn hiệu, xuất xứ, chủng loại, phương thức phục vụ, thời hạn bảo hành của sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ đã đăng ký hoặc đã được công bố.

– Quảng cáo bằng việc sử dụng phương pháp so sánh trực tiếp về giá cả, chất lượng, hiệu quả sử dụng sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ của mình với giá cả, chất lượng, hiệu quả sử dụng sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ cùng loại của tổ chức, cá nhân khác.

– Quảng cáo có sử dụng các từngữ “nhất”, “duy nhất”, “tốt nhất”, “số một” hoặc từ ngữ có ý nghĩa tương tự mà không có tài liệu hợp pháp chứng minh theo quy định của Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch.

– Quảng cáo có nội dung cạnh tranh không lành mạnh theo quy định của pháp luật về cạnh tranh.

– Quảng cáo vi phạm pháp luật về sở hữu trí tuệ.

– Quảng cáo tạo cho trẻ em có suy nghĩ, lời nói, hành động trái với đạo đức, thuần phong mỹ tục; gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe, an toàn hoặc sự phát triển bình thường của trẻ em.

– Ép buộc cơ quan, tổ chức, cá nhân thực hiện quảng cáo hoặc tiếp nhận quảng cáo trái ý muốn.

– Treo, đặt, dán, vẽ các sản phẩm quảng cáo trên cột điện, trụ điện, cột tín hiệu giao thông và cây xanh nơi công cộng.

————————————————————————————————————

III. Thẩm quyền cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc:

Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

————————————————————————————————————

IV. Quy định của pháp luật về quảng cáo thuốc

– Luật Quảng cáo năm số 16/2012/QH13

• Điều 7: Sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ cấm quảng cáo
• Điều 8: Hành vi cấm trong hoạt động quảng cáo
• Điều 18: Tiếng nói, chữ viết trong quảng cáo
• Điều 19: Yêu cầu đối với nội dung quảng cáo
• Điều 20: Điều kiện quảng cáo

– Nghị định 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ ban hành Quy định chi tiết thi hành một số điều và Biên pháp thi hành Luật Dược

• Điều 123: Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp Giấy xác nhận
• Điều 125: Yêu cầu đối với nội dung quảng cáo thuốc
• Điều 126: Các thông tin, hình ảnh không được sử dụng trong nội dung quảng cáo thuốc

– Nghị định 155/2018/NĐ-CP của Chính phủ ban hành sửa đổi một số điều về đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y Tế.

• Khoản 63, Điều 1: Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

————————————————————————————————————

IV. Một số câu hỏi thường gặp về quảng cáo thuốc

Hỏi: Quảng cáo Thuốc không đúng giấy phép có bị phạt không?

Trả lời:

Quảng cáo thuốc không đúng giấy phép sẽ bị phạt

Căn cứ theo Nghị định 158/2013/NĐ-CP quy định xử phạt hành chính khi quảng cáo như sau:

“Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây

Quảng cáo thuốc không đúng với nội dung được xác nhận tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền; quảng cáo thuốc đang trong thời hạn xem xét, giải quyết hồ sơ theo quy định; quảng cáo thuốc theo tài liệu thông tin quảng cáo đã được xác nhận hết giá trị; quảng cáo thuốc khi chưa nộp hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền”

Hỏi: Không xin giấy xác nhận Quảng cáo Thuốc mà vẫn quảng cáo thì bị phạt thế nào?

Trả lời:

Căn cứ theo Nghị định 28/2017/NĐ-CP  sửa đổi một số điều của Nghị định 158/2013/NĐ-CP quy định xử phạt hành chính khi quảng cáo.

“Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hânh vi quảng cáo các sản phẩm, hâng hóa, dịch vụ đặc biệt mâ khõng được cơ quan nhâ nước có thẩm quyền xác nhận nội dung trước khi thực hiện quảng cáo theo quy định.”

Hỏi. Muốn dùng logo thương hiệu của công ty khác vào quảng cáo được không?

Trả lời:

Theo Luật quảng cáo, một trong các hành vi bị cấm trong hoạt động quảng cáo đó là Quảng cáo vi phạm pháp luật về sở hữu trí tuệ. Đối với các logo đã được bảo hộ bản quyền tác giả, nếu muốn sử dụng thì người quảng cáo phải được đồng ý cho phép của Chủ sở hữu tác phẩm.

Hỏi: Công ty là đại lý bán thuốc có xin được giấy phép quảng cáo?

Trả lời:

Công ty đại lý bán thuốc có quyền xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc khi được công ty đứng tên trên Giấy phép lưu hành ủy quyền bằng văn bản.

Hỏi: Yêu cầu về Biển hiệu của Công ty gồm những gì?

Trả lời:

Việc đặt biển hiệu phải tuân thủ các quy định của Luật quảng cáo và quy chuẩn kỹ thuật . Biển hiệu phải có các nội dung như Tên cơ quan chủ quản trực tiếp (nếu có); Tên cơ sở sản xuất, kinh doanh theo đúng giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; Địa chỉ, điện thoại. Biển hiệu không được che chắn không gian thoát hiểm, cứu hoả; không được lấn ra vỉa hè, lòng đường, ảnh hưởng đến giao thông công cộng.

Về kích thước : Đối với biển hiệu ngang thì chiều cao tối đa là 02 mét (m), chiều dài không vượt quá chiều ngang mặt tiền nhà; Đối với biển hiệu dọc thì chiều ngang tối đa là 01 mét (m), chiều cao tối đa là 04 mét (m) nhưng không vượt quá chiều cao của tầng nhà nơi đặt biển hiệu.

————————————————————————————

Trên đây là nội dung tư vấn về quy định về xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc tại Cục quản lý Dược – Bộ Y tế. Mọi thắc mắc hoặc cần tư vấn chuyên sâu, quý khách vui lòng liên hệ đến Luật Bạch Minh theo thông tin sau:

PHÒNG GIẤY PHÉP QUẢNG CÁO – VĂN PHÒNG LUẬT SƯ BẠCH MINH

Trụ sở chính: Số 26, Ngõ 1/2 Vũ Trọng Khánh – KĐT Mộ Lao, Quận Hà Đông, TP Hà Nội

VPĐD tại TP Hồ Chí Minh: 30/99/21, Lâm Văn Bền, Quận 7, TP Hồ Chí Minh

Điện thoại/Zalo: 0904 152 023 – 0865.28.58.28

Hoặc Quý khách gửi yêu cầu tư vấn qua Email: luatbachminh@gmail.com